Grundlagen einer erfolgreichen Anwendung der LINK^® Zwischenwirbel-Endoprothese Modell SB Charité™

Zusammenfassung

Das Konzept der LINK^® Zwischenwirbel-Endoprothese Modell SB Charité™ besteht in einer gelenkähnlichen Rekonstruktion degenerativ veränderter symptomatischer Bandscheiben mit Restitutio wesentlicher Funktionen des lumbalen Bewegungssegments. Dargestellt werden biomechanische statische und dynamische Ergebnisse sowie Nachuntersuchungsresultate einer Patientengruppe mit einheitlicher Indikation. Zur Diskussion stehen die Optionen des Bandscheibenersatzes mit der SB Charité Prothese.

Zur Überprüfung der Segmentstabilität wurden vergleichende statische Untersuchungen zum Bewegungsausmaß an lumbalen Kadaversegmenten vor und nach einer Endoprothesenimplantation durchgeführt. Das belastungsabhängige mechanische Verhalten eingebetteter SB Charité Prothesen ist bei statischer Lasteinleitung in der Neutralstellung, Extension und Flexion unter verschiedenen Testbedingungen geprüft worden, um Ergebnisse zu Oberflächenveränderungen, zur Belastbarkeit und zum Funktionserhalt zu bekommen. Mit dynamischen Kompressionsversuchen wurden reversible Gleitkernveränderungen, definitive Gleitkerndeformationen nach 5 und 10 Jahren und die Funktionalität der UHMWPE-Gleitkerne nach der Belastung überprüft. Die klinischen Resultate beziehen sich auf 20 Patienten mit mono- (n=14) oder bisegmentaler (n=6) Implantation einer SB Charité Prothese bei einem Postdiskotomiesyndrom.

Der Vergleich des Bewegungsausmaßes im Kadaversegment mit und ohne SB Charité Prothese ergab eine signifikant höhere Beweglichkeit bei implantierter Endoprothese nur in der Axialrotation. Die anderen Bewegungsausschläge waren im Vergleich der Nativ- und Endoprothesenpräparate ähnlich. Während maximaler statischer Kompressionsbelastungen zeigten die UHMWPE-Gleitkerne in der Neutralstellung und in der Extension tolerierbare Veränderungen. Die 7,5 mm hohen Gleitkerne wiesen bei Kompression in maximaler Flexion das normale Maßüberschreitende Deformierungen auf. Trotzdem ist zu schlussfolgern, dass in vivo auch bei diesen Gleitkernen die mechanische Integrität bestehen bleibt. Die meisten 7,5 und 9,5 mm hohen Gleitkerne regenerierten sich um 50% gegenüber der maximalen Deformation. Im Ergebnis der dynamischen Untersuchungen zeigten alle getesteten UHMWPE-Gleitkerne einen Erhalt der Artikulation trotz plastischer Deformation. Die extremen Belastungen mit 4,5 kN führten vorausschauend auf 5 und 10 Jahre zu weniger als 8% Reduktion der Gleitkernhöhen. Es kam nicht zum Versagen der Gleitkerne wegen einer Delamination oder eines erheblichen Kaltflusses.

Der Oswestry-Score betrug zur Nachuntersuchung 46 Monate postoperativ (6 Monate – 13 Jahre) 24% (0–56). Die Schmerzanalyse ergab bei 5 Patienten (25%) Schmerzfreiheit, bei 14 Patienten (70%) gelinderte Schmerzen und bei 1 Patientin (5%) gleiche Beschwerden wie präoperativ. Von 18 Patienten wiesen 15 (83%) nach der Endoprothesenimplantation keinen Beinschmerz mehr auf. Das Las&ègue-Zeichen wurde bei 14 (93%) von 15 Patienten negativ. Eine Restitutio motorischer Symptome hatten 2 von 5 Patienten. Die segmentale sagittale Gesamtbeweglichkeit betrug 6,8° (0–20) und bei bisegmentaler Implantation im zweiten Endoprothesensegment 5,8° (0–14). Die Nachbarsegmente mit der besten Funktion hatten eine Beweglichkeit von 6,8° (2–15). Von den angeführten allgemeinen und spezifischen Komplikationen bestand ein Einfluss auf das Ergebnis der Nachuntersuchung bei 1 Patientin und fraglich bei 1 weiteren Patientin.

Die SB Charité Prothese ist nach biomechanischen statischen und dynamischen Untersuchungen geeignet, die lumbale Bandscheibe in wesentlichen Funktionen zu ersetzen. Patienten mit einem Postdiskotomiesyndrom können durch die Endoprothesenimplantation schmerzfrei werden.

Abstract

The scope of the LINK^® SB Charité™ Artificial Disc is to replace degeneratively changed, symptomatic intervertebral discs and to restitute the fundamental functions of the lumbar mobile segment. Biomechanical static- and dynamic test results as well as postoperative controls of a patient-group with uniform indications are presented. The options of an intervertebral disc replacement with the SB Charité™ Artificial Disc are discussed.

For the evaluation of segmental stability, comparative static examinations of the range of motion of cadaveric lumbar segments prior to and after the implantation of the artificial disc were carried out. The stress-dependent mechanical response to directional static load on implanted SB Charité Discs in neutral position, extension and flexion was examined under different testing-conditions in order to gain results on changes of surfaces, durability and sustain of functionality. Restitutable changes to the UHMWPE sliding core, prognosed definite deformations of the sliding core after 5 and 10 years, and the functionality of the UHMWPE sliding cores after stress were examined using dynamic compression tests. Our clinical results refer to 20 patients, who received a mono- (n=14) or bisegmental (n=6) implantation of a SB Charité Artificial Disc following a postnucleotomy-syndrome.

Comparison of the ranges of motion in cadaveric segments with and without a SB Charité Artificial Disc reflected a significantly higher mobility in cases with an implanted prosthesis only in axial rotation. Other movements showed similar ranges of motion in native segments and in segments with prosthesis. The UHMWPE sliding cores showed tolerable changes during maximal static compression in neutral position and extension. The 7.5mm sliding cores showed changes beyond normal deformations on compression in maximal flexion. None the less it may be concluded that in vivo these sliding cores also retain their mechanical integrity. Most of the 7.5mm and 9.5mm high sliding cores showed a regeneration of 50% compared to maximal deformation. All the tested UHMWPE sliding cores reflected continued articulation despite plastic deformation. Predictions for a period of 5 and 10 years state that extreme loads of 4.5 kN would lead to a reduction in the height of the sliding cores of less than 8%. There was no failure of the sliding cores due to delamination or extreme coldflow.

The Oswestry-Score amounted to 24% (0–56) in the postoperative controls 46 months (6 months–13 years) postoperatively. In pain analysis 5 patients (25%) were pain free, 14 patients (70%) reported a pain reduction and 1 patient (5%)had no pain relief compared to preoperatively. 15 (83%) of 18 patients had no leg pain anymore after implantation of the SB Charité Artificial Disc. 14 (93%) of 15 patients had a negative leg-raising test. 2 of 5 patients recovered from their motor symptoms. The segmental sagital total range of motion was 6.8°(0–20) and in cases of bisegmental implantation 5.8° (0–14) in the second disc segment. Those neighboring segments with the best function showed a range of motion of 6.8° (2–15). The stated general and specific complications (n=9) had a definite influence on the results of the postoperative control in one patient and a questionable influence in another patient.

Based on biomechanical static and dynamic testing, the SB Charité Artificial Disc is suited to replace the fundamental functions of the lumbar intervertebral disc. Patients suffering from a postnucleotomy-syndrome can be rendered pain free with the implantation of this prosthesis.