Off-Label-Use in der Onkologie: ein Thema ohne Ende?!

Zusammenfassung

Das Bundessozialgericht (BSG) hat im Jahr 2002 mit dem „Off-Label-Urteil“ eine Grundsatzentscheidung gefällt, nach der unter bestimmten Bedingungen auch eine Off-Label-Verordnung erstattungsfähig ist: bei einer schwerwiegenden Erkrankung für die keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit einer Off-Label-Verordnung ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Infolgedessen veranlasste das ehemalige Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) die Gründung der „Expertengruppe Off-Label“. Diese sollte fachliche Stellungnahmen bzw. Empfehlungen gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über den zulassungsüberschreitenden Einsatz ausgewählter Arzneimittel abgeben. Diese Expertengruppe wurde im August 2005 wegen des Vorwurfs unzureichender Effektivität aufgelöst und durch neue Expertengruppen ersetzt. Die ständig zunehmenden medizinischen Erkenntnisse machen den Off-Label-Use aber zu einem fortwährenden Prozess, der sich der Regulierung durch Experten entzieht. Die Erstattung im Off-Label sollte daher eher an die Qualifikation des Therapeuten gebunden werden. Ein Vorschlag wäre die Genehmigung und Erstattung von Off-Label-Verordnungen für Ärzte mit der entsprechenden fachlichen Zusatzqualifikation.

Abstract

In 2002, with its “Off-label verdict”, the German Federal Social Court (Bundessozialgericht; BSG) issued a fundamental decision to the effect that in certain circumstances an off-label prescription might be payable by health insurance firms, these circumstances being: severe illness with no prospect of a cure being brought about by any therapy approved for this illness and an evidence-based chance that an off-label treatment could yield a cure. Subsequently, the former German Federal Ministry of Health and Social Security (BMGS) appointed its “expert group on off-label use of treatments”. This panel’s task was to formulate professional comments and expert recommendations to the Federal Joint Committee (G-BA) on scientific evidence relating to selected medications used for off-label treatment. The group was found not to be sufficiently efficient and was laid down in August 2005. Meanwhile, it has been replaced by other work groups. However, the constant increase in the amount of medical evidence available means that off-label use is a continuing process that cannot easily be regulated by expert committees. It would be preferable for reimbursement for off-label prescriptions to be linked to the qualifications of the attendant physician. One suggestion might be that only specifically authorised physicians with special additional skills be permitted to apply and be reimbursed for off-label prescriptions.