Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern

Zusammenfassung

Hintergrund

Eine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform für Patienten des Maßregelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.

Ziel der Arbeit

Die vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens über den Zeitraum von 2009 bis 2015.

Methoden und Ergebnisse

Trotz der sorgfältigen Planung mit einem interdisziplinären Team unter besonderer Berücksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hält die klinische Forschung mit im Maßregelvollzug untergebrachten Patienten grundsätzlich für nicht möglich.

Diskussion

Der beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung schützen wollen, im konkreten Fall dazu führen, dass eine für die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich geprüft werden kann.

Abstract

Background

A testosterone-lowering medication is relatively commonly used as a form of treatment for sexual offenders with severe paraphilic disorders in German forensic psychiatric hospitals; however, a double-blind, controlled and randomized study, which investigates the efficacy of this medication, is still lacking.

Aim

This article describes the process from the planning to the rejection of a clinical trial over the period from 2009 to 2015.

Methods and results

Despite the careful planning with an interdisciplinary team and giving special consideration to the complex legal situation, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) rejected the proposed trial in a brief formal letter with reference to the German Drug Law (§ 40 para. 1 p. 3 nr. 4 AMG). The ethics committee of the Hamburg Medical Association considered that clinical research is basically not possible with patients detained in a forensic psychiatric hospital.

Discussion

In the opinion of the authors, the described facts illustrate how legal regulations that should protect vulnerable groups in medical research, in a specific case can lead to the fact that a therapy form relevant to the corresponding patient group cannot be scientifically investigated.