Randomisation in klinischen Studien Empirisch begründet oder nur ein Dogma?

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Unter Randomisierung (random=zufällig) versteht man die zufällige Zuweisung von Patienten zu einer von mindestens 2 zu vergleichenden Therapiegruppen. Die Randomisierung gilt als state of the art besonders für Therapiestudien.

Wichtige Voraussetzung ist, daß aus ärztlicher Sicht keine der Therapien den anderen überlegen ist. Eine randomisierte Studie ist z.B. auch nur dann praktisch durchführbar, wenn für den Patienten keine persönlichen oder sozialen Gründe bestehen, eine der Therapien vorzuziehen. Das wäre etwa der Fall, wenn der Chirurg einer Patientin mit Mammakarzinom eine Ablatio mammae und eine Tumorresektion mit Brusterhaltung als gleichwertig darstellt und sich die Patientin voraussehbar für die letztere Operation entscheiden dürfte.

Sollte sich während einer Studie die deutliche Über- oder Unterlegenheit einer Therapie erweisen, müssen in den Protokollen entsprechende Reaktionsmöglichkeiten vorgesehen werden. Für Studienabbrüche aus ethischen Gründen finden sich immer wieder spektakuläre Beispiele. Es gibt schwerwiegende Gründe, Studien nichtrandomisiert anzulegen, selbst wenn die Aussagekraft der Ergebnisse eingeschränkt ist. Eine Schwierigkeit ist des weiteren, daß der rückhaltlos aufzuklärende Patient (mit schriftlichen Einverständnis!) schwer akzeptiert, daß nicht der Arzt seine individuelle Therapie festlegt sondern die Therapiezuweisung durch ein anonymes Verfahren erfolgt, also z.B. durch eine Liste oder ein Computerprogramm.