Outcome nach minimal-invasiver Chirurgie Qualitative Analyse und Bewertung der klinischen Relevanz von Studienendpunkten durch Patient und Arzt

Abstract.

Introduction: Mechanistic study endpoints, evaluated exclusively by the physician, are mostly used in clinical studies evaluating new treatment modalities (e.g. laparoscopic cholecystectomy). Those endpoints often lack clinical relevance. The patient's opinion concerning the importance of a study endpoint is particularly important in the evaluation of minimally invasive procedures, which place special emphasis on patient comfort. Methods: In a first step it was evaluated by meta-analysis, which clinical endpoints have been used for comparison of laparoscopic and conventional cholecystectomy. Furthermore, using a qualitative analysis it was investigated how important the individual study endpoints are for patients and physicians. Ten patients and five surgeons were questioned in a structured interview. Results: Of all outcome variables used world-wide, approximately one third were hermeneutic study endpoints, depending on the quality of the study, but often the method of evaluation was insufficient. Only three of 215 endpoints ( < 2 %) were quality of life scores, an integrated concept of outcome was missing completely. The qualitative analysis confirms the claimed difference between isolated and integrated evaluation of treatment goals. The importance of postoperative death is underestimated by patients and physicians; postoperative pain is overestimated. Patients ranked the outcome variable “restoration of full physical fitness“ as the most important study endpoint after avoidance of complications and death. It is underestimated in isolated evaluation and has not been used in the world literature at all. Conclusion: The analysis of clinical relevance of study endpoints should be the first and not the last step of studies to evaluate surgical technology. It cannot be based purely on intuition; it must make use of scientifically accepted techniques (e.g. qualitative analysis).

Zusammenfassung.

Einleitung: In klinischen Studien zur Evaluation neuer Behandlungsverfahren (wie z. B. bei der Einführung der laparoskopischen Cholecystektomie) werden zumeist mechanistische, allein vom Arzt evaluierte Studienendpunkte gewählt. Häufig fehlt solchen Endpunkten die klinische Relevanz. Gerade bei der Beurteilung von minimal-invasiven Behandlungsmethoden, bei denen der Patientenkomfort im Vordergrund steht, ist die Beurteilung eines Studienendpunkts durch Patienten besonders wichtig. Methoden: Es wurde zunächst im Rahmen einer Metaanalyse evaluiert, welche klinischen Studienendpunkte beim Vergleich von laparoskopischer und konventioneller Cholecystektomie bisher verwendet wurden. Anschließend wurde mit einer qualitativen Analyse untersucht, welche Bedeutung den einzelnen Studienendpunkten von Patienten und Ärzten beigemessen wird. Hierzu wurden 10 Patienten und 5 Chirurgen in einem strukturierten Interview befragt. Ergebnisse: In Abhängigkeit von der Studienqualität wurden weltweit zu etwa einem Drittel hermeneutische Gesundheitsziele (Endpunkte) eingesetzt, aber vielfach mit ungenügender Methode. Lebensqualitätsscores wurden als 3 von 215 Endpunkten verwendet ( < 2 %), ein integratives Konzept von Outcome fehlte vollständig. Die qualitative Analyse weist den behaupteten Unterschied zwischen isolierter und integrativer Bewertung von Gesundheitszielen nach. Der postoperative Tod wurde von Patient und Arzt unterschätzt, der postoperative Schmerz überschätzt. Das von Patienten nach Vermeidung von Komplikationen und Tod am höchsten bewertete Gesundheitsziel „Wiederherstellung der vollen physischen Belastbarkeit“ wurde bei isolierter Wertung unterschätzt und tauchte in Studien der Weltliteratur überhaupt nicht auf. Schlussfolgerung: Eine Werteanalyse der klinischen Relevanz von Studienendpunkten muss an den Beginn, nicht ans Ende von Studien zur chirurgischen Technologiebewertung gestellt werden. Diese darf nicht allein aus Intuition kommen, sie muss sich heute wissenschaftlich anerkannter Methoden (z. B. qualitativer Analyse) bedienen.