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Operative Standardisierung bei randomisiert kontrollierten Studien in der Chirurgie

Studientreffen der INSECT-Studie

Operative standardization in randomized controlled surgical trials

Meeting of the INSECT trial

  • Klinische Studien
  • Published:
Der Chirurg Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Hintergrund

Die INSECT-Studie ist eine registrierte, dreiarmige, multizentrische, intraoperativ randomisierte Modellstudie des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC). Interventionen sind der Bauchwandverschluss in fortlaufender Nahttechnik mit unterschiedlich mittelfristig resorbierbarem, monofilem Nahtmaterial (PDS® vs. MonoPlus®) und mit kurzfristig resorbierbarem, geflochtenem Nahtmaterial (Vicryl®) in Einzelknopftechnik. Primärer Endpunkt ist die Rate der Narbenhernien nach einem Jahr.

Material und Methoden

Evaluation des theoretischen und praktischen Teil eines chirurgischen Studientreffens durch 25 Teilnehmer aus 24 Kliniken unterschiedlicher Versorgungsstufen durch kategorielle Bewertung von insgesamt 25 Merkmalen zur Kursorganisation und -inhalt sowie Beurteilung der einzelnen Referenten auf einer Skala von 1 („sehr gut“) bis 6 („ungenügend“).

Ergebnisse

Die Verteilung der 625 Noten war wie folgt: sehr gut (n=367), gut (n=207), befriedigend (n=39), ausreichend (n=2) und keine Angabe (n=10). Für die Gesamtveranstaltung ergibt sich eine Durchschnittsnote von 1,5.

Schlussfolgerung

Durch ein chirurgisches Studientreffen konnten die Teilnehmer aus eigener Wahrnehmung sowohl praktisch als auch theoretisch erfolgreich in den Studieninterventionen und -ablauf unterwiesen werden. Im Rahmen von chirurgischen randomisiert kontrollierten Studien sind die Maßnahmen zur Herstellung der Behandlungsgleichheit vor und während der Studie offen zu legen.

Abstract

Background

INSECT is an internationally registered, three-armed, multicentre, intraoperatively randomised model trial of the Study Centre of the German Surgical Society. The interventions being compared are running suture technique with slowly absorbable monofilament suture material (PDS vs MonoPlus) and interrupted technique with a braided, rapidly absorbable suture material (Vicryl). The primary endpoint is the rate of incisional hernias 1 year postoperatively.

Material and methods

A total of 25 surgeons from 24 different institutions at all levels of care evaluated the theoretical and practical sessions of the surgical investigator meeting using 25 criteria, including course organisation, content, and speaker evaluation, and a categorical grading system from 1 (very good) to 6 (insufficient).

Results

Distribution of the 625 grades was: very good (1) n=367, good (2) n=207, satisfactory (3) n=39, adequate (4) n=2, and „No statement“ n=10. The average score for the investigator meeting was 1.5.

Conclusion

The participants felt they were successfully prepared theoretically and practically for trial interventions and conduct by attending the meeting. Clear explanation of the measures for treatment equivalence before and during trials is mandatory in randomised controlled surgical trials.

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Danksagung

Die Durchführung einer nationalen multizentrischen Studie ist nur mit der Unterstützung eines engagierten Teams möglich. Daher möchten die Autoren den Mitarbeiter und Partnern des SDGC, namentlich Dagmar Anders, Dr. Dalibor Antolovic, Dr. Jeannine Bachmann, Martina Bentner, Dr. Markus Diener, Dr. Boris Fröhlich, Asli Istemihan, Sybille Jordan, Dr. Philipp Knebel, Ruhan Koc, Dr. Moritz Koch, Stephanie Landgraf, Ingo Priebe, Dr. Stefan Sauerland, Anke Schwarz und Dr. Moritz Wente herzlich danken.

Dank ebenso an die BBD Aesculap GmbH und an die Aesculap-Akademie für die Unterstützung der INSECT-Studie und die Ausrichtung des Studientreffens.

Das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) ist eine, vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), geförderte Einrichtung.

Interessenkonflikt:

Es besteht kein Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor versichert, dass keine Verbindungen mit einer Firma, deren Produkt in dem Artikel genannt ist, oder einer Firma, die ein Konkurrenzprodukt vertreibt, bestehen. Die Präsentation des Themas ist unabhängig und die Darstellung der Inhalte produktneutral.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie Heidelberg

    H.-P. Knaebel, M. A. Reidel, M. W. Büchler &  C. M. Seiler

  2. B. Braun Melsungen AG, Stabsabteilung Medizinische Wissenschaft Melsungen

    M. H. Kirschner

  3. Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Chirurgische Universitätsklinik, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 , Heidelberg

    C. M. Seiler

Authors
  1. H.-P. Knaebel
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  2. M. H. Kirschner
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  3. M. A. Reidel
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  4. M. W. Büchler
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  5. C. M. Seiler
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Corresponding author

Correspondence to C. M. Seiler.

Additional information

Dieser Beitrag entstand in Zusammenarbeit mit der INSECT-Studiengruppe des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC).

Die drei erstgenannten Autoren haben gleichermaßen zu der Erstellung des Manuskriptes beigetragen.

Teilnehmende, aktiv rekrutierende Kliniken

Teilnehmende, aktiv rekrutierende Kliniken

Klinikum Augsburg, Stadtklinik Bad Tölz, St.-Josefs-Hospital Bochum, Klinikum links der Weser Bremen, Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, St.-Josefs-Hospital Dortmund, Krankenhaus Gerresheim Düsseldorf, Chirurgische Universitätsklinik Erlangen, Krankenhaus Mittleres Erzgebirge, Evangelische Kliniken Gelsenkirchen, Waldklinikum Gera, Allgemeines Krankenhaus Hagen, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg, Westküstenklinikum Heide, Klinikum Herford, St.-Bonifatius-Krankenhaus Lingen, Klinikum Lüdenscheid, Städtisches Klinikum Magdeburg, Chirurgische Universitätsklinik Marburg, Kreiskrankenhaus Mosbach, Chirurgische Universitätsklinik München-Großhadern, Chirurgische Universitätsklinik Regensburg, Klinikum Südstadt Rostock, Marienhospital Stuttgart, Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart, Kreiskliniken Traunstein.

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Knaebel, HP., Kirschner, M.H., Reidel, M.A. et al. Operative Standardisierung bei randomisiert kontrollierten Studien in der Chirurgie. Chirurg 77, 267–272 (2006). https://doi.org/10.1007/s00104-005-1149-0

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  • DOI: https://doi.org/10.1007/s00104-005-1149-0

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