Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union – Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland

Zusammenfassung

Der 27.05.2014 war ein bedeutendes Datum für klinische Prüfungen in der Europäischen Union (EU). Seit diesem Tag kommt die EU-Verordnung über klinische Prüfungen 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation – EU-CTR) offiziell zur Anwendung. Die neue EU-CTR ersetzt die EU-Richtlinie 2001/20/EG und reformiert grundlegend die Art und Weise der Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen in Europa. Für Sponsoren klinischer Prüfungen, die zuständigen Genehmigungsbehörden, die Ethikkommissionen und alle EU-Mitgliedstaaten bringt sie tiefgreifende Veränderungen mit sich. Allerdings hat es bis zur Anwendung der Neuregelung lange gedauert, da die Aufstellung des neuen Informationssystems für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einige Zeit in Anspruch genommen hat. Sie konnte entgegen den Erwartungen nicht 2016 abgeschlossen werden, sondern erst mit einer Mitteilung der EMA vom 31.07.2021.

Insgesamt ist der Standort Deutschland gut auf die neue Verordnung vorbereitet. Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) wurde frühzeitig angepasst, Behörden und Ethikkommissionen haben die Zusammenarbeit im Rahmen einer Pilotphase von 2015 bis 2021 geprüft und gezeigt, dass die Kooperation in Deutschland bei der Bewertung von Anträgen gut funktioniert.

Erste Erfahrungen aus der Antragstellung zeigen aber, dass es einige grundlegende Probleme mit CTIS gibt und dass auch auf nationaler Ebene in Deutschland weiterer Anpassungsbedarf besteht. Dazu zählt z. B. die Einbindung der Genehmigung beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) oder die Harmonisierung der Anforderungen der Ethikkommissionen. Es ist wichtig, dass Deutschland diese Punkte auf nationaler Ebene angeht, um weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben.

Abstract

In the European Union (EU), 27 May 2014 was a significant date for clinical trials. Since that day, the EU Clinical Trials Regulation 536/2014 (EU-CTR) officially came into force. The new EU-CTR replaces EU Directive 2001/20/EC and fundamentally reforms the way clinical trials are applied for and conducted in Europe. For clinical trial sponsors, the responsible regulatory authorities, ethics committees, and all EU member states, the new EU-CTR brings profound changes. However, it has taken a long time for the new regulation to be applied, as the establishment of the new Clinical Trials Information System (CTIS) of the European Medicines Agency (EMA) has taken some time. Contrary to expectations, the establishment of this system could not be completed in 2016, but only with a notification from the EMA on 31 July 2021.

Overall, Germany is well prepared for the new regulation. The German Medicinal Products Act (AMG) was adjusted at an early stage. Authorities and ethics committees have tested the cooperation in a pilot phase from 2015 to 2021 and have shown that the cooperation in Germany works well in the evaluation of applications.

However, initial experience from the application process shows that there are some fundamental problems with CTIS and that there is also a need for further adaptation at the national level in Germany. This includes, for example, the integration of the Federal Office for Radiation Protection (BfS) approval or the harmonization of ethics committee requirements. It is important that Germany addresses these points at the national level to remain competitive.