Der lange Weg von der Idee bis zur Erstattung – ein Reisebericht

Zusammenfassung

Digitale Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen beginnen sowohl die Versorgung von Kranken als auch die Prävention grundlegend zu verändern. Anwendungen mit medizinischer Zweckbestimmung müssen als Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung tragen und machen es teilweise notwendig, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Oft werden digitale Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen auch von Start-ups entwickelt. Zwei Start-ups schildern ihre Herangehensweise und den schwierigen Weg in die Erstattung. Die Prozesse aufseiten der Kostenträger erweisen sich als langwierig, es fehlen einheitliche Anforderungen und Start-ups stehen vor der Herausforderung, schon früh einen Nutzennachweis erbringen zu müssen, was ohne entsprechend aufwendige und kostenintensive Studien nicht realisierbar ist. Start-ups würden sich daher beispielsweise Unterstützung bei Studien zum Nutzennachweis, z. B. durch geeignete Erprobungsmodelle, wünschen.

Abstract

Digital health products and services have started to fundamentally change healthcare and prevention. Products intended for a medical use require CE-marking and potentially certification (ISO 13485) of the company. Startups play an important role in the development of new digital products and services. Two startups share their experience with these processes. Becoming a part of standard care and hence being reimbursed is a challenge for startups. For this reason, startups pursue alternative sources of income, too. The statutory health insurance’s procedures for assessing new products and services are perceived as long. Startups are required to provide evidence of the benefit of their product at an early stage in the procedure. This requires time-consuming and costly studies. Startups would therefore appreciate support in generating this evidence, e. g. through adequate procedures for testing.