Qualitätsstandards für epidemiologische Kohortenstudien

Zusammenfassung

Hintergrund

Kohortenstudien sind prospektive Beobachtungsstudien. Sie sind in der Epidemiologie zum Studium von Krankheitsverläufen und Risikofaktoren fest etabliert. Hinsichtlich der Beschreibung und Bewertung von Qualitätsmerkmalen epidemiologischer Kohortenstudien existieren jedoch keine Standards.

Ziel der Arbeit

Im TMF(Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.)-Projekt „Qualitätsmanagementstandards in Kohortenstudien“ sollte unter Beteiligung von Vertretern epidemiologischer Kohortenstudien ein Anforderungskatalog für Qualitätsmerkmale der Studienvorbereitung und Studiendurchführung zusammengestellt und bewertet werden.

Material und Methoden

Der Anforderungskatalog wurde auf Basis eines Konsensprozesses von Vertretern aus sieben deutschen epidemiologischen Kohortenstudien erstellt. Um die Struktur und Elemente einer Anforderungsliste zu definieren, fanden Expertentreffen statt. In drei Bewertungswellen wurden Wichtigkeit und Implementierungsgrad aller Anforderungen bewertet.

Ergebnisse

Konsentiert wurde ein Anforderungskatalog mit 138 Anforderungen, die in 10 Bereiche gegliedert sind: 1. Studiendokumente, 2. Instrumentenauswahl, 3. Untersuchungsplanung, 4. Organisationsstruktur, 5. Qualifizierung und Zertifizierung, 6. Probandenrekrutierung, 7. Untersuchungsvorbereitung und -durchführung, 8. Logistik und Instandhaltung, 9. Datenerfassung und Datenmanagement sowie 10. Reporting und Monitoring. Insgesamt 41 Anforderungen wurden als essenziell, 91 als wichtig und 6 als weniger wichtig bewertet.

Diskussion

Der Anforderungskatalog liefert Kohortenstudien Orientierungspunkte bei der Konzeption und Umsetzung, um eine möglichst hohe Struktur‑, Prozess- und Ergebnisqualität zu erzielen. Die Bewertung der Wichtigkeit und des Implementationsgrades einzelner Anforderungen hängt vom Studiendesign ab. Die Ergebnisse können mit Anpassungen auch für andere Studientypen relevant sein.

Abstract

Background

Cohort studies are a longitudinal observational study type. They are firmly established within epidemiology to assess the course of diseases and risk factors. Yet, standards to describe and evaluate quality characteristics of cohort studies need further development.

Objective

Within the TMF („Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.“) project “Quality management standards in cohort studies”, a catalogue of requirements was compiled and evaluated, focusing on the preparation and conduct of epidemiologic cohort studies.

Materials and methods

The catalogue of requirements was established based on a consensus process between representatives of seven German epidemiologic cohort studies. For this purpose, a set of expert meetings (telephone, face-to-face, web-based) was conducted and the importance of each element of the catalogue was assessed as well as its implementation.

Results

A catalogue of requirements with 138 requirements was consented. It is structured into ten sections: 1. Study documentation; 2. Selection of instruments; 3. Study implementation, 4. Organizational structure; 5. Qualification and certification; 6. Participant recruitment; 7. Preparation, conduct and follow-up processing of examinations; 8. Study logistics and maintenance, 9. Data capture and data management; 10. Reporting and monitoring. In total, 41 elements were categorized as being essential, 91 as important, and 6 as less important.

Conclusion

The catalogue of requirements provides a guideline to improve the preparation and operation of cohort studies. The evaluation of the importance and degree of implementation of requirements depended on the study design. With adaptations, the catalogue might be transferable to other study types.