Die Sicherheit von Hochrisiko-in-vitro-Diagnostika

Zusammenfassung

Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) [1] regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Gemäß diesem Regelwerk müssen die Produktverantwortlichen Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen in Verbindung mit IVD den zuständigen nationalen Überwachungsbehörden melden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und – für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Hochrisikoprodukte – das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). In den Jahren von 2002–2007 wurden am PEI 204 Meldungen zu Vorkommnissen mit IVD beziehungsweise Rückrufen von IVD registriert. Die überwiegende Zahl der Meldungen (84,4%) wurde durch die IVD-Hersteller selbst übermittelt. Die Meldequote der Anwender lag bei 8,5%; in 12 Fällen (7,1%) wurde das PEI durch Vigilance Reports anderer europäischer Behörden über Vorkommnisse mit IVD beziehungsweise Rückrufe von IVD in Kenntnis gesetzt. Die Erkenntnisse aus sechs Jahren IVD-Vigilanz zeigen, dass das deutsche Marktüberwachungssystem ein hohes Maß an Sicherheit für In-vitro-Diagnostika des Annex II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG gewährleistet, jedoch weiter optimiert werden kann.

Abstract

The European Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices (IVD) [1] regulates the marketing and post marketing surveillance of IVD in the European Union. In accordance with this regulation, those legally responsible for the IVD product have to report all incidents and corrective measures with IVD to the national competent authority. In Germany, these are the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and for high risk products, as specified in Annex II of the Directive 98/79/EC, the Paul Ehrlich Institute (PEI). From 2002 to 2007, PEI registered 204 reports concerning incidents with and recalls of IVD medical devices. The majority of incident reports (84.4%) were sent by IVD manufacturers to the PEI. The reporting ratio of the IVD users amounted to 8.5%; in 12 cases (7.1%) PEI was informed via Vigilance Reports from other European competent authorities concerning incidents and recalls with IVD. The experience from 6 years’ IVD surveillance showed that the German market surveillance system ensures a high level of safety concerning the in vitro diagnostic medical devices of Annex II list A and B of Directive 98/79/EC. However, the current system can be further optimized.