Die Umsetzung europäischer Richtlinien in innerstaatliches Recht am Beispiel der Geweberichtlinie 2004/23/EG

Zusammenfassung

Überwiegend wird das Recht der Europäischen Gemeinschaft (EG) in Richtlinien vorgegeben. Das gilt auch für den Bereich der Arzneimittel, Medizinprodukte, Blut- und Gewebezubereitungen. Die Festlegungen der EG-Richtlinien werden grundsätzlich erst dann wirksam, wenn sie in innerstaatliches Recht der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) umgesetzt sind. Die Umsetzung ist zwingend und macht das EG-Recht in den EU-Mitgliedsstaaten verbindlich. Die Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gewebezubereitungen (EG-Geweberichtlinie) ist mit dem Gewebegesetz vom 20. Juli 2007 abschließend in deutsches Recht umgesetzt worden. Sie legt Mindeststandards fest, über die der nationale Gesetzgeber aufgrund der Besonderheiten dieser EG-Richtlinie im Sinne strengerer Vorschriften hinausgehen kann. In der Wahl der Rechtsinstrumente zur verbindlichen Umsetzung des EG-Rechts ist der nationale Gesetzgeber frei. In Deutschland sind die Anforderungen der EG-Geweberichtlinie in dem vorgegebenen Rechtsrahmen, vor allem im Arzneimittelgesetz, im Transplantationsgesetz und im Transfusionsgesetz umgesetzt worden.

Abstract

For the most part, the law of the European Community (EC) is specified in directives. This also applies to the field of medicinal products, medical devices, blood and tissue preparations. As a rule, the provisions stipulated in the EC directives shall not enter into force before they have been implemented into national law in the Member States of the European Union (EU). The implementation is mandatory and makes Community Law binding in the EU Member States. Directive 2004/23/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (EC Tissues and Cells Directive) was finally implemented into German law when the Tissues Act of 20 July 2007 entered into force. Due to the special features of this directive, the national legislators may stipulate stricter provisions, thus exceeding the minimum standards specified in this EC directive. The national legislators are free to choose the legal instrument for the legally binding transposition of EC law. In Germany, the requirements set forth in the EC Tissues and Cells Directive have been implemented within the national legal framework, especially by virtue of the Medicinal Products Act, the Transplantation Act and the Transfusion Act.