Angleichung der regulatorischen Anforderungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen in der EU

Zusammenfassung

Die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 hat eine Angleichung der nationalen Regelungen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen in der Europäischen Union zum Ziel. Dieses Ziel soll durch Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten, insbesondere bei den Anforderungen für den Beginn und die Durchführung klinischer Prüfungen, unter Berücksichtigung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards (Gute Klinische Praxis) erreicht werden. Hiermit wird bezweckt, den Schutz der Teilnehmer in klinischen Prüfungen weiter zu verbessern und die klinische Forschung in der Europäischen Union zu fördern. In Deutschland ist die erforderliche Rechtsangleichung im Arzneimittelgesetz mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 und in Form ergänzender Durchführungsbestimmungen erfolgt. Die Neuregelungen im Arzneimittelgesetz betreffen insbesondere das behördliche Genehmigungsverfahren und die Beteiligung von Ethik-Kommissionen sowie die Durchführung klinischer Prüfungen an Minderjährigen. Die Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie ist unter Beibehaltung des nach deutschem Recht schon bestehenden hohen Schutzniveaus für die Prüfungsteilnehmer vorgenommen worden.

Abstract

Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 aims to harmonise national regulations governing clinical trials of medicinal products for human use in the European Union. This aim is to be achieved by harmonising the legal regulations and administrative provisions in force in the Member States, especially with respect to the requirements for starting and conducting clinical trials, taking into account international ethical and scientific standards (Good Clinical Practice). The goal is to further improve the protection of participants in clinical trials and to promote clinical research within the European Union. In Germany, the necessary transposition into the national Drug Law has taken place in the form of the 12th Law Amending the Drug Law of 30 July 2004 as well as complementary implementation provisions. The amendments to the German Drug Law affect in particular the official authorisation procedure, the involvement of ethics committees as well as the conduct of clinical trials on minors. The Directive’s requirements have been transposed into German law while maintaining the high level of protection for the participants in clinical trials which had already existed in German legislation.