Direct Stenting with TAXUS Stents Seems to be as Safe and Effective as with Predilatation

Background and Method:

Although direct coronary stenting does not improve angiographic outcome, it makes sense by reducing procedure times, radiation exposure and costs. Other potential advantages of direct stenting may be a reduction of myocardial ischemia time, which could be clinically relevant in high-risk patients. With the introduction of drug-eluting stents, however, concern arose that direct stenting would possibly damage the polymer coating and change or diminish the efficacy of the programmed drug release. Also, concerns about safety by preventing optimal apposition of single stent struts developed. It is the purpose of this paper to retrospectively analyze the data from the TAXUS-II Trial (536 patients) regarding patients with and without direct stenting. While predilatation was recommended per protocol, direct stenting was not forbidden: thus, direct stenting was performed in 49 patients (TAXUS n = 23, control n = 26).

Results:

In the TAXUS groups, there was no significant difference regarding major adverse cardiac events (MACE; 7.5% vs. 4.3%), angiographic restenosis in the analysis segment (4.8% vs. 4.3%), late loss (0.28 ± 0.36 vs. 0.33 ± 0.30 mm) or intravas- cular ultrasound-(IVUS-)measured volume obstruction (7.95 ± 9.84% vs. 5.61 ± 7.91%) at six months between the predilated and directly stented patients. The same was true for the patients receiving the control stent. Compared with the directly stented control group, the statistically significant positive effects of TAXUS direct stenting were maintained, regarding angiographic restenosis in the analysis segment (4.3% vs. 30.8%), late loss (0.33 ± 0.30 vs. 0.80 ± 0.62 mm) or IVUS-measured volume obstruction (5.61 ± 7.91% vs. 22.50 ± 21.62%) at six months. MACE was reduced from 19.2% to 4.3%; due to the small number of patients this trend did not reach statistical significance. After predilatation, all parameters were significantly improved by the TAXUS stent.

Conclusion:

Comparison of patients receiving TAXUS stents with or without predilatation revealed no differences in clinical, angiographic or IVUS parameters at six months. This suggests that direct stenting with the polymer-based paclitaxeleluting TAXUS stent is feasible, safe and equally effective. Randomized trials comparing stenting after predilatation versus direct stenting with drug-eluting stents are warranted.

Hintergrund und Methodik:

Obwohl das koronare Direkt-Stenting das angiographische Kurz- und Langzeitergebnis nicht verbessert, macht es dennoch Sinn, da es die Prozedurzeiten, Strahlenexposition und die Kosten reduzieren kann. Andere mögliche Vorteile des Direkt-Stentings liegen in einer Reduktion der myokardialen Ischämiezeit, was bei Hochrisikopatienten klinisch relevant sein könnte. Mit der Einführung der Medikamente freisetzenden Stents kamen jedoch Bedenken auf, dass ein Direkt-Stenting möglicherweise die Polymerbeschichtung beschädigen könnte und somit die Wirksamkeit vermindert. Auch eine eventuelle Beeinträchtigung der Sicherheit und Wirksamkeit durch Malapposition einzelner Stentstreben wurde diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, die Daten der TAXUS-II Studie (536 Patienten) hinsichtlich des Direkt-Stentings retrospektiv zu analysieren. In dieser Studie war die Vordehnung zwar empfohlen, ein Direkt-Stenting aber nicht unerlaubt. Insgesamt wurde ein Direkt-Stenting bei 49 Patienten (23 in der TAXUS-Gruppe, 26 in der Kontrollgruppe) durchgeführt.

Ergebnisse:

In der TAXUS-Gruppe war nach 6 Monaten zwischen den prädilatierten und den direkt-gestenteten Patienten kein signifikanter Unterschied hinsichtlich MACE (7,5 % vs. 4,3 %), angiographischer Restenose im analysierten Gesamtsegment (4,8 % vs. 4,3 %), late loss (0,28 ± 36 mm vs. 0,33 ± 30 mm) und in der IVUS-gemessenen prozentualen Obstruktion des Stentvolumens (7,95 ± 9,84 vs. 5,61 ± 7,91) erkennbar. Dasselbe galt auch für die Patienten, die einen unbeschichteten Kontrollstent erhielten. Im Vergleich zur direkt gestenteten Kontrollgruppe waren die statistisch signifikanten positiven Effekte des TAXUS-Direkt-Stentings unverändert erhalten: angiographische Restenose im gesamten analysierten Segment (4,3 % vs. 30,8 %), late loss (0,33 ± 0,30 vs. 0,80 ± 0,62 mm) und IVUS-gemessene Volumenobstruktion (5,61 ± 7,91% vs. 22,50 ± 21,62%). MACE wurde von 19,2 % auf 4,3 % reduziert, allerdings erreichte dieser eindeutige Trend aufgrund der kleinen Patientenzahl keine statistische Signifikanz. Nach Vordehnung waren in der TAXUS-Gruppe alle Parameter signifikant besser als in der Kontrollgruppe.

Schlussfolgerung:

Der Vergleich von Patienten, die einen TAXUS-Stent mit oder ohne Vordehnung erhielten, ließ keinen Unterschied in den klinischen, angiographischen oder IVUSParametern nach 6-Monaten erkennen. Die Ergebnisse zeigen, dass das Direkt-Stenting mit dem Polymer-basierten, Paclitaxel-freisetzenden TAXUS-Stent gut durchführbar, sicher und genauso wirksam ist wie nach Vordehnung. Randomisierte Studien zum Vergleich des Direkt-Stentings mit Stenting nach Vordehnung für Medikamente freisetzende Stents sind wichtig.