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Ethische Grundvoraussetzungen klinischer Forschung

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Ethik psychiatrischer Forschung

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Zusammenfassung

Voraussetzungen für die Einbeziehung von Menschen in eine Forschungsintervention sind ein ethisch vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis und eine gültige Einwilligung. Die Nutzen-Risiko-Bewertung ist nur probabilistisch möglich und für Kontexteinflüsse offen, da die Kriterien von Nutzen und Risiken oft nur unzureichend quantitativ definiert sind. Aktuell wurde begonnen, mit algorithmischen Ansätzen zur Strukturierung des Bewertungsprozesses die Bewertung zu standardisieren. Vorerst allerdings wird in der Regel nur eine pragmatische Prüfung möglich sein, die auf drei Stufen (Forscher, Ethikkommission, potentieller Forschungsteilnehmer) das Ergebnis validieren soll. Voraussetzung für die Gültigkeit einer Einwilligung ist nicht nur die ausreichende Aufklärung, sondern auch die Einwilligungsfähigkeit des potentiellen Forschungsteilnehmers. Sie muss im Hinblick auf einen konkreten Sachverhalt festgestellt werden und hängt von dessen Komplexität und Bedeutung ab. Sie ist also nur graduiert (in Ausprägungsgraden) und relational (in Bezug auf) und nur in dieser Hinsicht, nicht aber global als vorhanden oder nicht vorhanden zu bestimmen. Viele normative Texte enthalten unbestimmte Begriffe. Es ist nicht zu erwarten, dass sie verschwinden werden. Aber Fachgesellschaften sollten sie durch Ankerbeispiele konkretisieren, um ihren Auslegungsspielraum zu begrenzen.

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Notes

  1. 1.

    Die Seitenzahlen in den folgenden FN aus[51]:

  2. 2.

    Schweiz (Steffen et al., S. 383): Nichttherapeutische Forschung bei „Urteilsunfähigen ist unzulässig, wenn sie die Gefahr einer Beeinträchtigung bedingt.“

  3. 3.

    Tschechien (Cisarova et al., S. 402): Nicht mehr als minimales Risiko ist definiert als Ausschluss einer dauerhaften Verschlechterung.

  4. 4.

    Deutschland: AMG § 41 (2), 2.d) [65]*: „…allenfalls sehr geringfügige und vorübergehende Beeinträchtigung der Gesundheit …“

  5. 5.

    Österreich (Kopetzki, S. 236): Für Forschung mit „nicht unerheblichen“ Risiken muss der Betreuer die Genehmigung des Gerichts haben. Die Einwilligung eines Betreuers ohne die Befugnis für klinische Studien ist unzulässig.

  6. 6.

    Canada-Northern Territory (Naffine, S. 270):A psychiatric patient can only participate in research if it will not be detrimental to the best interest of that patient“.

  7. 7.

    Denmark (Hybel, S. 493): “As such the Danish Research Law regards risks which go beyond the risks of the disease“.

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Authors and Affiliations

  1. Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Eschenallee 3, 14050, Berlin, Deutschland

    Hanfried Helmchen

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  1. Hanfried Helmchen
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Correspondence to Hanfried Helmchen .

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Editors and Affiliations

  1. Charité Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie/ Psychotherapie, Universitätsmedizin Berlin, Eschenallee 3, Berlin, 14050, Berlin, Germany

    Hanfried Helmchen

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Helmchen, H. (2013). Ethische Grundvoraussetzungen klinischer Forschung. In: Helmchen, H. (eds) Ethik psychiatrischer Forschung. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-35055-9_3

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