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Le Norme di Buona Pratica Clinica e le responsabilità dello sperimentatore

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Riassunto

Le norme di Good Clinical Practice (GCP) — ovvero di Buona Pratica Clinica — sono linee guida predisposte dalla International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH, organismo internazionale, cui aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone) e approvate dalla European Medicines Agency (EMA) nel 1996 [1]. In quanto tali, queste linee guida non hanno potere vincolante, ma diventano obbligatorie solo quando recepite dalle autorità regolatorie dei singoli Stati partecipanti all’ICH. In Italia la loro applicazione è obbligatoria: le norme di GCP devono essere seguite scrupolosamente da tutte le parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.

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Bibliografia

  1. 1.
    European Medicines Agency. ICH Topic E6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice—Step 5: Note for guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) http://www.emea.europa.eu/ema/ pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500002874Google Scholar
  2. 2.
    Decreto del Ministro della Sanità 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinaliGoogle Scholar
  3. 3.
    Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoGoogle Scholar
  4. 4.
    Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umanoGoogle Scholar
  5. 5.
    Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200, Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l’autorizzazione o importazione di tali medicinaliGoogle Scholar
  6. 6.
    Direttiva 2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonchè i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinaliGoogle Scholar
  7. 7.
    American Society of Clinical Oncology (2008) Good clinical practice research guidelines reviewed, emphasis given to responsibilities of investigators: second article in a series. J Oncol Pract 4(5): 233–235CrossRefGoogle Scholar
  8. 8.
    Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato eticoGoogle Scholar
  9. 9.
    Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 14 luglio 2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinaliGoogle Scholar
  10. 10.
    Editorial (2003) Who’s afraid of the European clinical trials Directive? Lancet 361:2167Google Scholar
  11. 11.
    Hemminki A, Kellokumpu-Lehtinen PL (2006) Harmful impact of EU clinical trials directive. BMJ 332:501–502PubMedCrossRefGoogle Scholar
  12. 12.
    Mayor S (2004) Squeezing academic research into a commercial straitjacket. BMJ 328:1036PubMedCrossRefGoogle Scholar
  13. 13.
    Morice AH (2003) The death of academic clinical trials. Lancet 361:1568PubMedCrossRefGoogle Scholar
  14. 14.
    Hearn J, Sullivan R (2007) The impact of the “Clinical Trials” directive on the cost and conduct of non-commercial cancer trials in the UK. Eur J Cancer 43(1):8–13PubMedCrossRefGoogle Scholar
  15. 15.
    Decreto del Ministro della Salute 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitariaGoogle Scholar
  16. 16.
    Filibeck U, Addis A, Tomino C, Martini N (2004) European Clinical Trials Directive: the Italian position. Lancet 363:1651–1652PubMedCrossRefGoogle Scholar

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