Advertisement

Le Norme di Buona Pratica di Laboratorio

Chapter
  • 419 Downloads
Part of the Imaging & Formazione book series (IMAG)

Riassunto

La Good Laboratory Practice (GLP) — ovvero la Buona Pratica di Laboratorio (BPL) — ha origine negli anni Settanta negli Stati Uniti, a opera della Food and Drug Administration (FDA), con lo scopo preciso di assicurare un adeguato controllo sulla qualità degli studi non clinici di laboratorio comprovanti la non pericolosità dei prodotti sottoposti a regime di autorizzazione. La regolamentazione emanata in materia dalla FDA è stata utilizzata come base per lo sviluppo dei principi della GLP da parte dell’OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico) e, successivamente, è stata introdotta nell’Unione Europea da direttive comunitarie e nei singoli Stati membri dalle corrispondenti legislazioni nazionali.

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Bibliografia

  1. 1.
    Ministero della Salute — Buona Pratica di Laboratorio http://www.salute.gov.it/buonaPratica Laboratorio/buonaPraticaLaboratorio.jspGoogle Scholar
  2. 2.
    Organisation for Economic Co-operation and Development — Council Decision on the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals [C(81)30(Final)] (adopted on 12 May 1997)Google Scholar
  3. 3.
    Organisation for Economic Co-operation and Development — Council Decision amending annex II to the Council Decision concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals [C(81)30(Final)] (adopted on 26 November 1997)Google Scholar
  4. 4.
    Organisation for Economic Co-operation and Development — Decision-Recommendation of the Council on compliance with principles of good laboratory practice [C(89)87(Final)] (adopted by the Council on 2 October 1989Google Scholar
  5. 5.
    Organisation for Economic Co-operation and Development — Decision of the Council amending the annexes to the council decision-recommendation on compliance with principles of good laboratory practice [C(89)87(Final)] (adopted by the Council on 9 March 1995)Google Scholar
  6. 6.
    Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring http://www.oecd.org/document/63/0,3746, en_2649_37465_2346175_1_1_1_37465,00.htmlGoogle Scholar
  7. 7.
    Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL)Google Scholar
  8. 8. Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimicheGoogle Scholar
  9. 9.
    Decreto Legislativo 2 marzo 2007, n. 50, Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimicheGoogle Scholar
  10. 10.
    Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CEGoogle Scholar
  11. 11. Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica per la richiesta di parere al comitato eticoGoogle Scholar
  12. 12.
    European Medicines Agency — ICH Topic M 3 (R2) Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals. Step 4 — Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals http://www.iss.it/binary/scf1/cont/ICH_M3_R2_final.pdfGoogle Scholar
  13. 13.
    European Commission — Directorate-General Enterprise and Industry. Chemicals: CLP/GHS — Classification, labelling and packaging of substances and mixtures http://ec.europa.eu/enterprise/ sectors/chemicals/classification/index_en.htmGoogle Scholar
  14. 14.
    Organisation for Economic Co-operation and Development — Environment Directorate. Working Group on Good Laboratory Practice (GLP) http://www.oecd.org/document/56/0,3746,en_2649_34377_1935800_1_1_1_1,00.htmlGoogle Scholar
  15. 15.
    Decreto del Ministro della Sanità 10 agosto 1997 Unità di monitoraggio per la BPLGoogle Scholar
  16. 16.
    Decreto del Presidente della Repubblica 11 Marzo 2011, n. 108, Regolamento di organizzazione del Ministero della SaluteGoogle Scholar
  17. 17.
    Decreto Direttoriale della Direzione Generale per la Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute del 16 novembre 2007 che istituisce il Gruppo di lavoro per il coordinamento delle attività in materia di buona pratica di laboratorioGoogle Scholar
  18. 18.
    European Medicines Agency — Standard operating procedure. Co-ordination of GLP inspections (SOP/INSP/2049) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_ Procedure_-_SOP/2012/09/WC500133134.pdfGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Italia 2013

Authors and Affiliations

There are no affiliations available

Personalised recommendations