Normativa europea e nazionale sui radiofarmaci: la sperimentazione clinica

Riassunto

A partire dal giugno 1991, con il recepimento in Italia della Direttiva 89/343/CEE [1], il campo di applicazione della normativa in materia di specialità medicinali è stato esteso anche ai radiofarmaci, ai generatori, ai kit e ai precursori radioattivi (radionuclidi utilizzati per la preparazione di sostanze radiomarcate prima della somministrazione). In precedenza tali prodotti erano sottoposti a normative diverse da paese a paese. Questo capitolo si propone di illustrare la normativa che regola le sperimentazioni cliniche, incluse quelle che comportano l’impiego di radiofarmaci sperimentali, come definiti nel Cap. 1. Anche per i radiofarmaci appare importante sottolineare che il sistema regolatorio non è limitato alle norme legalmente vincolanti, quali i regolamenti europei o i decreti legislativi, ma include anche le linee guida „regolatorie“e una serie di regole di buona pratica, note come Good Standard Practice (GXP, Good X Practice), che saranno in questo capitolo brevemente introdotte al fine di fornire una visione d’insieme dell’apparato regolatorio, ma che verranno approfondite, unitamente ad altri aspetti metodologici, nei Capp. 8 e 9.