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Normativa europea e normative nazionali sui radiofarmaci

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Riassunto

L’attuale collocazione normativa dei radiofarmaci tra i medicinali risale a poco più di vent’anni fa: solo nel 1989, infatti, la Direttiva 89/343/CEE [1] ha esteso a radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit e precursori di radionuclidi gli stessi obblighi previsti per i prodotti medicinali in materia di produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), distribuzione e uso. Questi composti — noti al mondo clinico sin dagli anni Trenta per le loro proprietà di traccianti radioattivi — erano già sottoposti alle normative relative alla radioprotezione; tuttavia, l’applicazione della complessa normativa sui medicinali a tali prodotti dalla natura peculiare, che indubbiamente li differenzia da altre tipologie di farmaci, ha reso di difficile attuazione l’immediata implementazione delle disposizioni normative e ha spesso richiesto adattamenti a livello di legislazione nazionale.

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