Riassunto
L’attuale collocazione normativa dei radiofarmaci tra i medicinali risale a poco più di vent’anni fa: solo nel 1989, infatti, la Direttiva 89/343/CEE [1] ha esteso a radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit e precursori di radionuclidi gli stessi obblighi previsti per i prodotti medicinali in materia di produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), distribuzione e uso. Questi composti — noti al mondo clinico sin dagli anni Trenta per le loro proprietà di traccianti radioattivi — erano già sottoposti alle normative relative alla radioprotezione; tuttavia, l’applicazione della complessa normativa sui medicinali a tali prodotti dalla natura peculiare, che indubbiamente li differenzia da altre tipologie di farmaci, ha reso di difficile attuazione l’immediata implementazione delle disposizioni normative e ha spesso richiesto adattamenti a livello di legislazione nazionale.
This is a preview of subscription content, log in via an institution.
Buying options
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Learn about institutional subscriptionsPreview
Unable to display preview. Download preview PDF.
Bibliografia
Direttiva 89/343/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali
Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n. 178, Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
European Pharmacopoeia (7th edn) http://www.edqm.eu/en/European-Pharmacopoeia-1401.html
Eudralex — The Rules governing medicinal products in the European Union http://ec.europa.eu/ health/documents/eudralex/index_en.htm
Procedure for European Union Guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework (EMEA/P/24143/2004 rev. 1 corr — March 2009) http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004011.pdf
Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano
Direttiva 2003/94/CE della Commissione dell’8 ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
The University of Manchester (2006) MHRA specials license extended to include GMP tracers http://www.mhs.manchester.ac.uk/imagingfacilities/aboutus/news/archive/licenseextension/
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2008) The supply of unlicensed relevant medicinal products for individual patients, MHRA Guidance Note No.14 [under review] http://www.mhra.gov.uk/Publications/Regulatoryguidance/Medicines/Guidancenotes/
Legge 8 novembre 2012, n. 189, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Illustrative guidance for applications to the competent authority to commence an exploratory single dose clinical trial in accordance with guidance in ICH topic M3 (R2) Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorisation for Pharmaceuticals http://www.mhra.gov.uk/home/groups/ l-ctu/documents/websiteresources/con084652.pdf
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Chemical Pharmaceutical and Biological Data http://www.mhra.gov.uk/home/groups/l-ctu/documents/websiteresources/con084653.pdf
Decristoforo A, Peñuelas I (2009) Towards a harmonized radiopharmaceutical regulatory framework in Europe? Q J Nucl Med Mol Imaging 53(4):394–401
Decreto del Ministro della Salute 30 Marzo 2005 Approvazione e pubblicazione del I Supplemento alla XI Edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana-Norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare
Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200, Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
Editor information
Editors and Affiliations
Rights and permissions
Copyright information
© 2013 Springer-Verlag Italia
About this chapter
Cite this chapter
Nicotra, M., Rossetti, C. (2013). Normativa europea e normative nazionali sui radiofarmaci. In: Lucignani, G. (eds) Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci. Imaging & Formazione. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_2
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_2
Publisher Name: Springer, Milano
Print ISBN: 978-88-470-2873-9
Online ISBN: 978-88-470-2874-6
eBook Packages: MedicineMedicine (R0)