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Le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano

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Riassunto

La prima direttiva europea per regolamentare in modo armonizzato i molteplici aspetti della vita dei medicinali per uso umano, tra cui l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), fu emanata soltanto nel 1965. Il caso, tristemente famoso, della talidomide aveva fatto emergere con forza la necessità e l’urgenza — per la tutela della salute pubblica — di un’accurata verifica degli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia da parte di un’Autorità competente, prima dell’immissione in commercio dei medicinali. La Direttiva 65/65/CEE [1] conteneva già tutti i requisiti e le indicazioni di base, a cui il responsabile dell’immissione in commercio doveva attenersi per presentare una domanda di AIC all’Autorità competente dello Stato membro.

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