Riassunto
La prima direttiva europea per regolamentare in modo armonizzato i molteplici aspetti della vita dei medicinali per uso umano, tra cui l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), fu emanata soltanto nel 1965. Il caso, tristemente famoso, della talidomide aveva fatto emergere con forza la necessità e l’urgenza — per la tutela della salute pubblica — di un’accurata verifica degli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia da parte di un’Autorità competente, prima dell’immissione in commercio dei medicinali. La Direttiva 65/65/CEE [1] conteneva già tutti i requisiti e le indicazioni di base, a cui il responsabile dell’immissione in commercio doveva attenersi per presentare una domanda di AIC all’Autorità competente dello Stato membro.
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Bibliografia
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali
Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n. 178, Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relative ai medicinali per uso umano
Decreto Legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali
Direttiva 2003/94/CE della Commissione dell’8 ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
Decreto del Ministro della Salute 20 settembre 2004, n. 245, Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326
Legge 8 novembre 2012, n. 189, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute
Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali
Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani
Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
EudraLex-The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 2-Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/
EudraLex-The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 2C-Regulatory Guidelines. Guidance on a new therapeutic indication for a well established substance (November 2007) http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/10%20_5_%20guideline_11-2007_en.pdf
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Marra, A.R., Zappalà, C. (2013). Le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano. In: Lucignani, G. (eds) Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci. Imaging & Formazione. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_12
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