Perché sperimentare e registrare i radiofarmaci?

Riassunto

Nel contesto normativo-regolatorio costruito per garantire la disponibilità di medicinali di qualità, sicuri ed efficaci, sono stati inseriti tra la fine degli anni Ottanta e i primi anni Novanta i radiofarmaci, composti già da tempo utilizzati nella pratica clinica e sottoposti alle norme radioprotezionistiche, che non sempre sono oggetto di adeguato interesse da parte dell’industria, a causa delle loro proprietà intrinseche. Questi medicinali possiedono infatti alcune caratteristiche peculiari, che li differenziano significativamente dai farmaci convenzionali. In particolare, la natura radioattiva, la limitata validità dipendente dall’emivita spesso breve del radionuclide (che complica la logistica) e le quantità somministrate molto basse (che richiedono talvolta produzioni esigue o addirittura su base di dose individuale) limitano in alcuni casi il mercato di interesse e non favoriscono gli investimenti industriali necessari; per poter essere utilizzati in clinica, molti radiofarmaci richiedono quindi la preparazione su piccola scala direttamente negli ospedali. Queste peculiarità rendono sicuramente più difficile l’applicazione dello stesso quadro giuridico dei farmaci convenzionali, generalmente fabbricati su grande scala da parte dei produttori.