Riassunto
Le fasi di preparazione e controllo dei radiofarmaci devono essere condotte facendo riferimento a una serie di norme e linee guida, nazionali ed europee, che codificano i requisiti inerenti i criteri di qualità, il modo di realizzare le strutture dedicate alla produzione e le relative fasi di verifica e controllo nonché la documentazione necessaria. Tra gli aspetti più significativi della preparazione di radiofarmaci vi è sicuramente il fatto c gli ambienti dedicati devono essere “classificati”.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Preview
Unable to display preview. Download preview PDF.
Bibliografia
EudraLex — The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4 — EU Guidelines for good manufacturing practices (GMP) for medicinal products for human and veterinary use Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products (revision November 2008) http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf
International Organization for Standardization. ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments
Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187 (Attuazione della Direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche) e successive modifiche e integrazioni
European Pharmacopoeia, 7th edn. § 2.6.1 Sterility
European Pharmacopoeia, 7th edn. § 2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests
European Pharmacopoeia, 7th edn. § 2.6.13 Microbiological examination of non-sterile products: tests for specified micro-organisms
European Pharmacopoeia, 7th edn. § 5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality
Author information
Authors and Affiliations
Rights and permissions
Copyright information
© 2011 Springer-Verlag Italia
About this chapter
Cite this chapter
Galli, M.C., Todde, S. (2011). Classificazione ambientale. In: La qualità nella preparazione dei radiofarmaci. Imaging & formazione, vol 6. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2020-7_6
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-88-470-2020-7_6
Publisher Name: Springer, Milano
Print ISBN: 978-88-470-2019-1
Online ISBN: 978-88-470-2020-7
eBook Packages: MedicineMedicine (R0)