Zusammenfassung
Auf einen Blick
Biosimilars gelten als ein vielversprechender Ansatz, um leistbaren und nachhaltigen Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen. Um den Einsatz von preisgünstigeren Biosimilars zu fördern, wenden europäische Länder unterschiedliche Marktsteuerungsmechanismen an, die zum einen am Angebot (Preise) und zum anderen an der Nachfrage nach Biosimilars (an Ärzte, Apotheker und Patienten gerichtete Maßnahmen) ansetzen. Ein Überblick über relevante Maßnahmen in 30 europäischen Ländern zeigt bei einigen, aber nicht allen Maßnahmen ähnliche Zugänge der Länder, bei anderen Maßnahmen haben Länder unterschiedliche Wege gewählt. Deutschland zählt zu der Minderheit der europäischen Länder, die keine Preis-Link-Politik anwenden, bei welcher die Preise von Biosimilars (wie auch für Generika) als Abschlag des Preises des Referenzarzneimittels festgelegt werden. Die Mehrzahl der europäischen Länder nutzen ein Festbetragssystem, und eine Reihe von Ländern haben mittlerweile Biosimilars darin aufgenommen. Wirkstoffverordnung ist in den europäischen Ländern weit verbreitet, allerdings sind des Öfteren Biologika ausgeschlossen. Die Verschreibung von Biosimilars wird bei bio-naiven Patienten im Allgemeinen empfohlen, und ein Switch von dem Referenzarzneimittel auf das Biosimilar ist in vielen Ländern unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Die Substitution von Biologika auf Apothekenebene wurde bislang nur in wenigen europäischen Ländern eingeführt.
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Literatur
AFMPS (2018) Switch et substitution des médicaments biologiques. https://www.afmps.be/fr/switch_et_substitution_des_medicaments_biologiques
AkdÄ (2021) Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 2. Auflage, Version 1.0. www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf
Allocati E, Godman B, Gobbi M, Garattini S, Banzi R (2022) Switching among biosimilars: a review of clinical evidence. Front Pharmacol 13:917814
AMELI (2022) La Rémunération sur objectifs de santé publique en 2021. https://assurance-maladie.ameli.fr/sites/default/files/2022-04-26-CP-Rosp-2021.pdf
Authority for Consumers and Markets (2022) Drug manufacturer Pfizer to discontinue its steering pricing structure for Enbrel following discussions with ACM. https://www.acm.nl/en/publications/drug-manufacturer-pfizer-discontinue-its-steering-pricing-structure-enbrel-following-discussions-acm?utm_source=POLITICO.EU&utm_campaign=5ded7c77d7-EMAIL_CAMPAIGN_2022_02_14_06_00&utm_medium=email&utm_term=0_10959edeb5-5ded7c77d7-190517957
Barbier L, Ebbers HC, Declerck P, Simoens S, Vulto AG, Huys I (2020a) The efficacy, safety, and Immunogenicity of switching between reference biopharmaceuticals and biosimilars: a systematic review. Clin Pharmacol Ther 108(4):734–755
Barbier L, Simoens S, Vulto AG, Huys I (2020b) European stakeholder learnings regarding biosimilars: Part I – Improving biosimilar understanding and adoption. BioDrugs 34(6):783–796
Barbier L, Simoens S, Vulto AG, Huys I (2020c) European stakeholder learnings regarding biosimilars: Part II – Improving biosimilar use in clinical practice. BioDrugs 34(6):797–808
Barbier L, Simoens S, Soontjens C, Claus B, Vulto AG, Huys I (2021) Off-patent biologicals and biosimilars tendering in Europe – A proposal towards more sustainable practices. Pharmaceuticals 14(6):499
Bauckmann J, Laitenberger U, Schröder M, Telschow C (2017) Rabattverträge. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig W-D, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2017. Springer, Heidelberg, Berlin, S 181–194
Belleudi V, Trotta F, Addis A, Ingrasciotta Y, Ientile V, Tari M et al (2019) Effectiveness and safety of switching originator and biosimilar epoetins in patients with chronic kidney disease in a large-scale Italian cohort study. Drug Saf. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00845-y
Biosimilar Development (2020) The competition council sanctioned Roche Romania with fines of 128 million Euro. https://www.biosimilardevelopment.com/doc/the-competition-council-sanctioned-roche-romania-with-fines-of-million-euro-0001
Böhler D (2017) Handbuch Biosimilars 2017. https://probiosimilars.de/presse/handbuch-biosimilars-2017-2/
Cohen HP, Hachaichi S, Bodenmueller W, Kvien TK, Danese S, Blauvelt A (2022) Switching from one biosimilar to another biosimilar of the same reference biologic: a systematic review of studies. Biodrugs Sep 36(5):625–637
Dean EB, Bond AM (2021) Changes in medicare part B spending for biologic drugs after biosimilar entry into the market. JAMA Health Forum 2(9):e212634
Dicheva-Radev S, Ludwig W-D (2020) Biologika und Biosimilars. In: Schwabe U, Ludwig W-D (Hrsg)Arzneiverordnungs-Report 2020. Springer, Berlin, Heidelberg, S 151–184
DIMDI (2021) Festbetragsarzneimittel nach § 35 SGB V. Stand: 15.10.2021. https://www.dimdi.de/dynamic/.downloads/arzneimittel/festbetraege/2021/festbetraege-20211015.pdf
Dylst P, Vulto A, Simoens S (2011) Tendering for outpatient prescription pharmaceuticals: What can be learned from current practices in Europe? Health Policy 101(2):146–152
EMA, HMA (2022) Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU. 19 September 2022 EMA/627319/2022. European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf
Ferrario A, Dedet G, Humbert T, Vogler S, Suleman F, Pedersen HB (2020) Strategies to achieve fairer prices for generic and biosimilar medicines. BMJ 368:l5444
GaBI Online (2014) France to allow biosimilars substitution. http://gabionline.net/Policies-Legislation/France-to-allow-biosimilars-substitution
García-Goñi M, Río-Álvarez I, Carcedo D, Villacampa A (2021) Budget impact analysis of biosimilar products in Spain in the period 2009–2019. Pharmaceuticals 14(4):348
G-BA (2009) Grundsatzentscheidung des G-BA: Festbetragsgruppe auch für biotechnologische Arzneimittel. https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen/283/
G-BA (2017) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3132/2017-11-17_AM-RL-IX_Infliximab_G1S1_BAnz.pdf
G-BA (2020) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2. https://www.g-ba.de/beschluesse/4550/
GKV-Spitzenverband (2019) Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V in der Fassung vom 1. Januar 2019 zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband e. V. https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/apotheken/20190101_AM_Rahmenvertrag_129_Absatz-2_SGB-V.pdf
Hübel K, Kron F, Lux MP (2020) Biosimilars in oncology: effects on economy and therapeutic innovations. Eur J Cancer 139:10–19
INAMI (2018) Prescrire « bon marché ». https://www.inami.fgov.be/fr/professionnels/sante/medecins/soins/Pages/prescrire-bon-marche-20150101.aspx
INAMI (2019) Remboursement des médicaments: ce qui a changé au 1er avril 2019. https://www.inami.fgov.be/fr/professionnels/autres/industrie-pharmaceutique/Pages/remboursement-medicaments-01042019.aspx
Jang M, Simoens S, Kwon T (2021) Budget impact analysis of the introduction of rituximab and trastuzumab intravenous biosimilars to EU-5 markets. BioDrugs 35(1):89–101
Jensen TB, Bartels D, Sædder EA, Poulsen BK, Andersen SE, Christensen MMH et al (2020a) The Danish model for the quick and safe implementation of infliximab and etanercept biosimilars. Eur J Clin Pharmacol 76(1):35–40
Jensen TB, Kim SC, Jimenez-Solem E, Bartels D, Christensen HR, Andersen JT (2020b) Shift from adalimumab originator to biosimilars in Denmark. JAMA Intern Med. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2020.0338
Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA et al (2017) Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 389(10086):2304–2316
Kanavos P, Seeley L, Vandoros S (2009) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union: Evidence from the Netherlands, Germany and Belgium. European Medicines Information Network (EMINet). http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/7607/attachments/1/translations/en/renditions/pdf
Ludwig W-D, Mühlbauer B (2021) Arzneiverordnungen 2020 im Überblick. In: Ludwig W-D, Mühlbauer B, Seifert R (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2021. Springer, Berlin Heidelberg, S 3–35
Luley C, Pieloth K (2018) Biologika: Steuern Selektivverträge die Verordnung? Monit Versorgungsforsch 11(06):10–11
Maniadakis N, Holtorf A-P, Corrêa JO, Gialama F, Wijaya K (2018) Shaping pharmaceutical tenders for effectiveness and sustainability in countries with expanding healthcare coverage. Appl Health Econ Health Policy 16(5):591–607
Ministère des Affaires Sociales et de la Santé (2016) Arrêté du 20 octobre 2016 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée le 25 août 2016. 23. https://convention2016.ameli.fr/wp-content/uploads/2016/12/Arrete_du_20-10-16__JO_23-10-16_-convention_medicale.pdf
Ministère des Affaires Sociales et de la Santé (2021) Décision du 23 avril 2020 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la modification du dispositif de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) des médecins libéraux conventionnés. https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=iJClOn0MEBmBnbkbdavd27mCxJ-mC_f1ilDVx1TFCBg=
Ministerio de Sanidad y Consumo (2007) Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio ((de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios))
Moorkens E, Vulto AG, Huys I, Dylst P, Godman B, Keuerleber S et al (2017) Policies for biosimilar uptake in Europe: an overview. PLoS ONE 12(12):e190147
Moorkens E, Barcina Lacosta T, Vulto AG, Schulz M, Gradl G, Enners S et al (2020) Learnings from regional market dynamics of originator and biosimilar Infliximab and Etanercept in Germany. Pharmaceuticals 13(10):324
Moorkens E, Godman B, Huys I, Hoxha I, Malaj A, Keuerleber S et al (2021) The expiry of Humira® market exclusivity and the entry of adalimumab biosimilars in europe: an overview of pricing and national policy measures. Front Pharmacol 11:591134
Mulcahy A, Buttorff C, Finegold K, El-Kilani Z, Oliver JF, Murphy S et al (2022) Projected US savings from biosimilars, 2021–2025. Am J Manag Care 28(7):329–335
NHS England (2019) Reference prices for adalimumab: letter from Matthew Swindells. https://www.england.nhs.uk/publication/reference-prices-for-adalimumab-letter-from-matthew-swindells/
NHS England, NHS Improvement (2019) What is a biosimilar medicine? https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2019/05/what-is-a-biosimilar-medicine-guide-v2.pdf
NOMA (2017) Switching between a reference product and a biosimilar. https://legemiddelverket.no/nyheter/switching-between-a-reference-product-and-a-biosimilar
Ordre National des Pharmacien (2020) Biosimilaires: la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 supprime le droit de substitution. 12/02/2020. http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Biosimilaires-la-loi-de-financement-de-la-Securite-sociale-pour-2020-supprime-le-droit-de-substitution
Panayiotopoulou EA, Charalambous G, Kaitelidou D, Jelastopulu E (2020) Assessment of effectiveness of tendering procedure in pharmaceuticals: the Cyprus experience. Ann Pharmacol Pharm 5(2):1179
Panteli D, Arickx F, Cleemput I, Dedet G, Eckhardt H, Fogarty E et al (2016) Pharmaceutical regulation in 15 European countries: review. Health Syst Transit 18(5):1–118
Quintiles IMS (2017) The impact of biosimilar competition in Europe. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2017/05/IMS-Biosimilar-2017_V9.pdf
Robinson J, Jarrion Q (2021) Competition from biosimilars drives prices reductions for biologics in the French single-payer health system. Health Aff 40(8):1190–1197. https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00070
Simoens S (2021) How do biosimilars sustain value, affordability, and access to oncology care? Expert Rev 21(3):327–329
Simoens S, Vulto AG (2021) A health economic guide to market access of biosimilars. Expert Opin Biol Ther 21(1):9–17
Tachkov K, Mitkova Z, Boyadzieva V, Petrova G (2021) Did the introduction of biosimilars influence their prices and utilization? The case of biologic disease modifying antirheumatic drugs (bDMARD) in Bulgaria. Pharmaceuticals 14(1):64
TLV (2020) Uppföljning av läkemedelskostnader. Tandvårds – och läkemedelsförmånsverket: Stockholm. https://www.tlv.se/download/18.212f92221729db4753e678f0/1592224501102/uppfoljning_av_lakemedelskostnader%202020.pdf
Vandenplas Y, Simoens S, Van Wilder P, Vulto AG, Huys I (2021) Informing patients about biosimilar medicines: the role of European patient associations. Pharmaceuticals 14(2):117. https://doi.org/10.3390/ph14020117
Vogler S (2018) Marktzugang, Erstattung und Preissetzung neuer patentgeschützter Arzneimittel in der Europäischen Union. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig W-D, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2018. Springer, Berlin, Heidelberg, S 239–260
Vogler S, Zimmermann N (2022) Improving medicines access in Brazil through collaboration in the PPRI network. Revista Brasileira De Farmácia Hosp E Serviços De Saúde 13(2):677
Vogler S, Leopold C, Zimmermann N, Habl C, de Joncheere K (2014) The Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) initiative – Experiences from engaging with pharmaceutical policy makers. Health Policy Technol 3(2):139–148
Vogler S, Gombocz M, Zimmermann N (2017) Tendering for off-patent outpatient medicines: lessons learned from experiences in Belgium, Denmark and the Netherlands. J Pharm Health Serv Res 8(3):147–158
Vogler S, Schneider P, Panteli D, Busse R (2019a) Biosimilars in Deutschland und im europäischen Vergleich – Entwicklungen und Potenziale. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig W-D, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Berlin, Heidelberg, S 321–353
Vogler S, Haasis MA, Zimmermann N (2019b) PPRI report 2018. Wien: Pharmaceutical pricing and reimbursement information. https://ppri.goeg.at/sites/ppri.goeg.at/files/inline-files/PPRI%20Report2018_final.pdf
Vogler S, Schneider P, Panteli D, Busse R (2020) Biosimilars in Deutschland und im europäischen Vergleich – Marktsteuerungsmechanismen und Einsparpotenziale. In: Schwabe U, Ludwig W-D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2020. Springer, Berlin, Heidelberg, S 201–225
Vogler S, Panteli D, Busse R (2021a) Biologika und Biosimilars in Deutschland und im europäischen Vergleich – Marktsteuerungsmechanismen und Preisvergleich. In: Ludwig W-D, Mühlbauer B, Seifert R (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2021. Springer, Berlin, Heidelberg, S 75–107
Vogler S, Schneider P, Zuba M, Busse R, Panteli D (2021b) Policies to encourage the use of biosimilars in European countries and their potential impact on pharmaceutical expenditure. Front Pharmacol 12:625296
WHO Collaborating Centre for Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies (2022) Glossary of pharmaceutical terms. Gesundheit Österreich GmbH, Wien. https://ppri.goeg.at/ppri-glossary
WHO Europe (2016) Challenges and opportunities in improving access to medicines through efficient public procurement in the WHO European Region. Copenhagen: World Health Organization Regional Office for Europe. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0003/323598/Challenges-opportunities-improving-access-medicines-efficient-public-procurement.pdf?ua=1
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Vogler, S., Panteli, D., Zimmermann, N., Busse, R. (2022). Überblick über Maßnahmen zur Förderung des Einsatzes von Biosimilars in europäischen Ländern. In: Ludwig, WD., Mühlbauer, B., Seifert, R. (eds) Arzneiverordnungs-Report 2022. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-66303-5_4
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