Zusammenfassung
Um ein Arzneimittel verkaufen zu dürfen, muss das Unternehmen ein Dossier bei der Behörde einreichen. Das Dossier enthält zahlreiche Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Die Daten werden über Tierversuche, Menschenversuche und Versuche im Reagenzglas gewonnen. Die Behörde nimmt die Nutzen-Risiko-Abwägung auf Basis dieser Daten vor.
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Schultz-Heienbrok, R. (2019). Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit – die Grundpfeiler der Nutzen-Risiko-Bewertung. In: Arzneimittel verstehen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-57676-2_6
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DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-57676-2_6
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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Online ISBN: 978-3-662-57676-2
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