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Biobanken. Zum Augsburg-Münchner-Entwurf eines Biobankgesetzes

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Aktuelle Fragen des Medizinrechts

Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

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Zusammenfassung

Die biomedizinische Forschung ist auf Biobanken angewiesen. Biobanken sind Sammlungen von humanem Material und verschlüsselten sowie unverschlüsselten Daten, die Bürgerinnen und Bürger der Wissenschaft spenden. In der Entwicklungsperspektive werden Biobanken die Spenden von hunderttausenden und vielleicht sogar Millionen von Spenderinnen und Spendern über Genrationen hinweg sammeln.

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Notes

  1. 1.

    Vgl. Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger, Der Augsburg-Münchner-Entwurf eines Biobankgesetzes, DuD 2016, 365.

  2. 2.

    Vgl. zur Standardisierung des Wissens in den Postgenomics Nowotny/Testa, Die gläsernen Gene. Die Erfindung des Individuums im molekularen Zeitalter, Frankfurt a. M. 2009, S. 123 ff.

  3. 3.

    Vgl. zum transnationalen Regelungsrahmen Albers, Rechtsrahmen und Rechtsprobleme bei Biobanken, MedR 2013, 483 (484 f.); Berchtold, Der Wandel genetischer Information. Personalisierte Medizin zwischen Informations- und Verschwiegenheitsinteressen, Berlin 2016, S. 260 m. umf. N.

  4. 4.

    Vgl. zum Wesentlichkeitsgrundsatz BVerfGE 84, 212 (226); 116, 24 (58); Jarass, in: ders./Pieroth, GG, 13. Aufl. 2014, Art. 20, Rn. 47 m. w. N.; zu den Gesetzgebungskompetenzen für ein Biobankgesetz Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (367); Berchtold (o. Fußn. 3), S. 287 ff.

  5. 5.

    Vgl. Kloepfer, Recht ermöglicht Technik – Zu einer wenig beachteten Funktion des Umwelt- undTechnikrechts, NuR 1997, 417 ff.; konkret zu Biobanken als Forschungsinfrastruktur Jahns, Errichtung und Betrieb von Humanbiobanken, Bundesgesundheitsblatt 2016, 311 (312).

  6. 6.

    Vgl. zu den Abgrenzungsproblemen Kern, in: ders. (Hrsg.), GenDG, 2012, § 2, Rn. 10 ff.

  7. 7.

    Vgl. § 12a HmbKHG (Sammlungen von Proben und Daten): (1) Das Sammeln von Proben und Patientendaten zu allgemeinen Forschungszwecken ist zulässig, wenn die betroffenen Personen über Zweck und Nutzungsmöglichkeiten der Sammlung aufgeklärt wurden und in die Probenentnahme und Datenerhebung sowie in die Aufnahme von Proben und Daten in die Sammlung eingewilligt haben. Satz 1 gilt entsprechend für die Übernahme bereits vorhandener Proben und Daten. Einer besonderen Einwilligung bedarf es nicht, wenn die behandelnde Krankenhauseinheit die zu Behandlungszwecken aufbewahrten Proben und gespeicherten Daten vor der Weitergabe zur Sammlung anonymisiert. Dies gilt auch für Proben, die bei klinischen und rechtsmedizinischen Sektionen entnommen wurden. (2) Erfordert der Zweck der Sammlung die Möglichkeit einer Zuordnung, sind die Proben und Daten vor der Aufnahme in die Sammlung zu pseudonymisieren. (3) Vor einer Weitergabe von Proben und der Übermittlung von Daten für bestimmte Forschungsvorhaben nach § 12 ist die Möglichkeit der Zuordnung zur betroffenen Person aufzuheben oder, wenn der Forschungszweck dem entgegensteht, eine weitere Pseudonymisierung vorzunehmen. (4) Bei einer Nutzung der Sammlung zu genetischer Forschung ist zu prüfen, ob die Sicherheit der betroffenen Personen vor einer unbefugten Zuordnung ihrer Proben und Daten es erfordert, dass die Pseudonymisierung nach den Absätzen 2 und 3 durch eine unabhängige externe Datentreuhänderin oder einen unabhängigen externen Datentreuhänder erfolgt. (5) Die Einrichtung von Proben- und Datensammlungen zu allgemeinen Forschungszwecken ist der für die Datenschutzkontrolle zuständigen Behörde anzuzeigen. Die Anzeige ist jeweils nach fünf Jahren mit einer Begründung für die weitere Speicherung zu erneuern; hierzu Albers (o. Fußn. 3), 483 (490); Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (365).

  8. 8.

    Vgl. Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (366); Krüger, Forschung mit Biobanken aus Sicht des Juristen, in: Festschrift für Gerfried Fischer, Frankfurt a. M. 2010, S. 205 (206); Herbst, Rechtliche und ethische Probleme des Umgangs mit Proben und Daten bei großen Biobanken, DuD 2016, 371 (372).

  9. 9.

    Pigeot/Hummel, Biobanken – eine entscheidende Ressource für erfolgreiche biomedizinische Forschung, Bundesgesundheitsblatt 2016, 301 (303 [Klammerzusatz durch den Verfasser]).

  10. 10.

    Vgl. Gassner/Kersten/Lindemann/Lindner/Rosenau/Schmidt am Busch/Schroth/Wollenschläger, Biobankgesetz. Augsburg-Münchner-Entwurf, Tübingen 2015; hierzu Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (367 ff.).

  11. 11.

    Vgl. Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, Berlin 2010, S. 52.

  12. 12.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (368).

  13. 13.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 1, 27 f.; Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (367).

  14. 14.

    Vgl. oben I.

  15. 15.

    Vgl. oben I.

  16. 16.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 1 f., 28 ff.

  17. 17.

    Vgl. Kersten, in: Maunz/Dürig, GG, 77. Lfg. 2016, Art. 102, Rn. 17 ff.

  18. 18.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 29 f.

  19. 19.

    Vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Aufl., Berlin/Heidelberg 2014, Rn. 15 ff., 402 ff., 1315 ff.

  20. 20.

    Vgl. Jahns (o. Fußn. 5), 311 (312).

  21. 21.

    Vgl. grundsätzlich Spickhoff, in: ders. (Hrsg.), Medizinrecht, 2. Aufl. 2014, § 630e BGB, Rn. 1 ff. m. umf. N.

  22. 22.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 2 ff., 31 ff.

  23. 23.

    Vgl. grundsätzlich Begemann, Der Zufallsfund im Medizin- und Gendiagnostikrecht. Ein rechtliches, medizinisches und moralisches Problem, Berlin 2015, S. 66 ff., 101 ff. m. umf. N.

  24. 24.

    Vgl. oben IV.1.; zur rechtlichen Bewertung der sehr differenzierten Regelungsoptionen Berchtold (o. Fußn. 3), S. 297 ff.

  25. 25.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden umfassend Herbst (o. Fußn. 8), 371 (373); Deutscher Ethikrat (o. Fußn. 11), S. 40 f., 54 f.

  26. 26.

    Vgl. Hikabe/Hamazaki/Nagamatsu/Obata/Hirao/Hamada1/Shimamoto/Imamura/Nakashima/Saitou/Hayashi, Reconstitution in vitro of the entire cycle of themouse female germ line, in: doi: 10.1038/nature20104.

  27. 27.

    Vgl. für die verfassungs- und europarechtliche Zulässigkeit die Möglichkeit des „broadconsent“ Deutscher Ethikrat (o. Fußn. 11), S. 40 ff.; Krüger (o. Fußn. 8), S. 205 (213 ff.); Taupitz/Schreiber, Biobanken – zwischen Forschungs- und Spenderinteressen, Bundesgesundheitsblatt 2016, 304 (306 f.); Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), S. 368 m. w. N.; Herbst (o. Fußn. 8), 371 (373); wohl auch Jahns (o. Fußn. 5), 311 (312); zurückhaltend Albers (o. Fußn. 3), 483 (490).

  28. 28.

    Vgl. BVerfGE 90, 1 (12); 128, 1 (40); Jarass, in: ders./Pieroth (o. Fußn. 4), Art. 5 GG, Rn. 136 m. w. N.

  29. 29.

    Vgl. Jahns (o. Fußn. 5), 311 (312).

  30. 30.

    Vgl. Kersten, „Strategien veralteten Rechts“. Zur demokratischen Unterversorgung des Biomedizin- und Gesundheitsrechts, in: Rixen (Hrsg.), Die Wiedergewinnung des Menschen als demokratisches Projekt, 1. Band, Neue Demokratietheorie als Bedingung demokratischer Grundrechtskonkretisierung in der Biopolitik, Tübingen 2015, S. 111 ff.

  31. 31.

    Vgl. oben IV.1.

  32. 32.

    Vgl. grundsätzlich: Kern, in: ders. (o. Fußn. 6), § 10 GenDG, Rn. 17; kritisch Begemann (o. Fußn. 23), S. 101 ff.; Berchtold (o. Fußn. 3), S. 196 ff.; jeweils m. umf. N.

  33. 33.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Kersten, Personalisierte Medizin. Rechtliche Herausforderungen für Gesellschaft und Gesundheit, in: Zeitschrift für Evangelische Ethik 57 (2013), 23 (24 f.); ders., Rechtliche Konsequenzen am Beispiel des „informed consent“, in: Rendtorff (Hrsg.), Zukunft der biomedizinischen Wissenschaften, Baden-Baden 2013, S. 89 (91 f.).

  34. 34.

    Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V., Positionspapier, 05.06.2007, abgerufen unter: http://www.medgenetik.de/sonderdruck/2007_gfh_positionspapier.pdf (zuletzt am 10.11.2016), S. 8 f.; hierzu Kersten, Personalisierte Medizin (o. Fußn. 33), 23 (24 f.).

  35. 35.

    Vgl. zum Recht auf Nichtwissen Di Fabio, in: Maunz/Dürig (o. Fußn. 17), Art. 2 GG, Rn. 192.

  36. 36.

    Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 35.

  37. 37.

    Vgl. oben IV.1.

  38. 38.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 36; darüber hinaus zum Widerrufsrecht Herbst (o. Fußn. 8), S. 371 (373).

  39. 39.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 36.

  40. 40.

    Vgl. umfassend Taupitz/Schreiber (o. Fußn. 27), 304 (308 f.); Deutscher Ethikrat (o. Fußn. 11), S. 30 ff., 52 ff.; Berchtold (o. Fußn. 3), S. 294 ff. m. w. N.

  41. 41.

    Vgl. oben I.

  42. 42.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 36 ff.; Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (369).

  43. 43.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 36.

  44. 44.

    Vgl. hierzu umfassend Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 39 f.

  45. 45.

    Vgl. hierzu umfassend Deutscher Ethikrat (o. Fußn. 11), S. 32, 34 ff., 53 f.; Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 60 f.

  46. 46.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 6 ff., 41 ff.

  47. 47.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 41 ff.; Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), S. 369.

  48. 48.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 44 f.; Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1),365 (369 f.).

  49. 49.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 45 f.; Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1),365 (370); ferner zur „kurzen Halbwertszeit der verwendeten Verschlüsselungstechniken“ in einem langzeitig angelegten Biobanking Jahns (o. Fußn. 5), 311 (313).

  50. 50.

    Vgl. insbesondere Deutscher Ethikrat (o. Fußn. 11), S. 44 ff., 55; Berchtold (o. Fußn. 3), S. 302 ff.

  51. 51.

    Vgl. grundsätzlich Albers (o. Fußn. 3), 483 (488).

  52. 52.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 8, 48 f.

  53. 53.

    Vgl. oben I.

  54. 54.

    Vgl. hierzu und zum Folgenden Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 48 f.

  55. 55.

    Vgl. für die komplexe Abwägung mit Blick auf den Nutzungsanspruch Nationaler Ethikrat, Biobanken für die Forschung, Berlin 2004, S. 86 f.

  56. 56.

    Vgl. grundsätzlich zum Transparenzprinzip und seinen Ausgestaltungsmöglichkeiten Berchtold (o. Fußn. 3), S. 305 ff.

  57. 57.

    Vgl. Gassner et al. (o. Fußn. 10), S. 8, 49 ff.; Gassner/Schmidt am Busch/Wollenschläger (o. Fußn. 1), 365 (370); umfassend Deutscher Ethikrat (o. Fußn. 11), S. 46 f., 56.

  58. 58.

    Vgl. oben VI.1.

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Authors and Affiliations

  1. Ludwig-Maximilians-Universität München, München, Deutschland

    Jens Kersten

Authors
  1. Jens Kersten
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Editors and Affiliations

  1. Juristische Fakultät, Ludwig Maximilians Universität München, München, Germany

    Andreas Spickhoff

  2. Fakultät für Rechtswissenschaften, Iwan-Franko-Universität Lemberg, Lemberg, Ukraine

    Volodymyr Kossak

  3. Fakultät für Rechtswissenschaften, Iwan-Franko-Universität Lemberg, Lemberg, Ukraine

    Natalia Kvit

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Kersten, J. (2018). Biobanken. Zum Augsburg-Münchner-Entwurf eines Biobankgesetzes. In: Spickhoff, A., Kossak, V., Kvit, N. (eds) Aktuelle Fragen des Medizinrechts. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-56341-0_8

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  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-56341-0_8

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  • Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg

  • Print ISBN: 978-3-662-56340-3

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