Advertisement

Healthcare System Stakeholders

  • Hubertus Rosery
  • Tonio Schönfelder
Open Access
Chapter

Abstract

In order for a medical device to be marketable in Europe it must bear the CE mark. CE certification is granted if the device conforms to specific safety and performance requirements. Monitoring is conducted by so-called »Notified Bodies«. Manufacturers can select any one of these certification bodies to certify a medical device. In Germany, the certification procedure for endoprostheses is regulated in the Medical Device Directive 93/42/EEC and is implemented through the Medical Devices Act and further decrees. Up to now, the AQUA Institute for Quality Improvement and Research in the Healthcare System (AQUA-Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen) has been responsible for external inpatient quality assurance which is mandatory in Germany. The institute publishes detailed reports concerning the quality outcomes of patient care, which both hospitals and patients can use for comparisons with other establishments. As of 2016, the Institute for Quality Assurance and Transparency in the Healthcare System (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG)), which was founded by the Federal Joint Committee, has assumed this responsibility. The German arthroplasty registry »Endoprosthenregister Deutschland« was initiated in 2013 and aims to document quality outcomes of knee and hip arthroplasty across Germany. The purpose of the registry is to enable the tracking of typical service lives of implants used and to investigate reasons for undesired treatment outcomes. The validity of the registry is still limited as about only half of the hospitals that perform arthroplasty currently contribute to it and only a limited number of primary hip and knee arthroplasties are recorded.

EndoCert is a certification system that was established by the German Society of Orthopedics and Orthopedic Surgery (Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC)) and the German arthroplasty association »Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE)« and the Professional Association of Orthopaedic Surgeons (Berufsverband der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. (BVOU)).

Initial results show a decline in complication rates and an improvement in outcome quality amongst a few certified institutions.

Alongside representing the interests of their members and offering basic and specialty training, medical societies also assume an important role with regard to research and towards improving the quality of healthcare. The trauma registry »TraumaRegister of the German Society for Trauma Surgery (Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU))« is affiliated with hospitals specializing in trauma surgery and aims to evaluate the effectiveness of methods used in medical treatment. The German arthroplasty association »Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE)« is a division of the German Society for Orthopaedics and Trauma (Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU)) and is involved in quality assurance of endoprosthetic care and in the development of new technologies.

References

  1. BÄK (2011): (Muster-)Richtlinien über den Inhalt der Weiterbildung (MWBO 2003) in der Fassung vom 18.02.2011. http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/RiliMWBO20110218.pdf [accessed: 08 April 2016].
  2. BÄK (2015): (Muster-) Weiterbildungsordnung 2003 in der Fassung vom 23.10.2015. Bundesärztekammer. http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Weiterbildung/MWBO.pdf [accessed: 30 January 2016].
  3. Baumgarten E & Klosterhuis H (2007): Aktuelles aus der Reha-Qualitätssicherung: Peer Review-Verfahren ausgewertet – bessere Reha-Qualität, aber deutliche Unterschiede zwischen Reha-Einrichtungen –. RVaktuell 5, 152-154.Google Scholar
  4. BfArM (2013): Organisation und Aufgaben. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,. http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Org/_node.html [accessed: 10 November 2015].
  5. BMG (2010): Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte – Zuständigkeiten in Deutschland: Information correct as of: June 2010 Berlin: Bundesministerium für Gesundheit. http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/Medizin_Produkte_Marktzugangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf [accessed: 10 November 2015].
  6. BMG (2015): Gesetzliche Krankenversicherung – Mitglieder, mitversicherte Angehörige und Krankenstand Jahresdurchschnitt 2014 (Ergebnisse der GKV-Statistik KM1/13). Information correct as of: 19 March 2015. Bundesministerium für Gesundheit.Google Scholar
  7. BVMed (2014a): BVMed-Leistungen. Latest update: 29 March 2014. Berlin. http://www.bvmed.de/de/bvmed/wir-ueber-uns/bvmed-leistungen [accessed: 11 November 2015].
  8. BVMed (2014b): BVMed-Satzung. Latest update: 08 April 2014. Berlin. http://www.bvmed.de/de/bvmed/wir-ueber-uns/satzung [accessed: 11 November 2015].
  9. BVMed (2015a): BVMed-Jahresbericht 2014/15. Berlin: BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.Google Scholar
  10. BVMed (2015b): Veranstaltungen. http://www.bvmed.de/de/bvmed/veranstaltungen [accessed: 11 November 2015].
  11. BVOU (2015a): Über den BVOU. Berlin. http://www.bvou.net/uber-den-bvou/ [accessed: 11 November 2015].
  12. BVOU (2015b): Werden Sie Mitglied im BVOU. Berlin. http://www.bvou.net/uber-den-bvou/ [accessed: 11 November 2015].
  13. DAH (2015a): Arthroseforschung hilft. Frankfurt/Main. http://www.arthrose.de/forschung.html [accessed: 11 November 2015].
  14. DAH (2015b): Aufgaben. Frankfurt/Main. http://www.arthrose.de/verein/aufgaben.html [accessed: 11 November 2015].
  15. DAH (2015c): Information und Aufklärung. Frankfurt/Main. http://www.arthrose.de/information.html [accessed: 11 November 2015].
  16. DAK (2014): DAK-Gesundheitsreport 2014. Hamburg: DAK Forschung.Google Scholar
  17. de Cruppé W, Malik M & Geraedts M (2014): Umsetzung der Mindestmengenvorgaben: Analyse der Krankenhausqualitätsberichte: Eine retrospektive Studie der Jahre 2004–2010. Deutsches Ärzteblatt 111(33-34), 549-555. DOI:  10.3238/arztebl.2014.0549.
  18. Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (2014): AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e.V. Berlin. http://www.ae-germany.com/index.php?option=com_content&view=article&id=22&Itemid=153 [accessed: 30 October 2015].
  19. Deutsche Rentenversicherung (2015). http://www.deutsche-rentenversicherung.de/Allgemein/de/Navigation/0_Home/home_node.html [accessed: 10 November 2015].
  20. Deutsche Rentenversicherung Bund (2011): Reha-Therapiestandards Hüft- und Knie-TEP. Leitlinie für die medizinische Rehabilitation der Rentenversicherung. Berlin.Google Scholar
  21. Deutsche Rentenversicherung Bund (2013): Reha-Bericht. Die medizinische und berufl iche Rehabilitation der Rentenversicherung im Licht der Statistik. Berlin. ISSN: 21935718.Google Scholar
  22. Deutsche Rentenversicherung (2015). http://www.deutsche-rentenversicherung.de/Allgemein/de/Navigation/0_Home/home_node.html [accessed: 10 November 2015].
  23. Deutsche Rheuma-Liga (2015a): Eine starke Gemeinschaft. Latest update: 19 June 2015. Bonn. https://www.rheuma-liga.de/verband/ [accessed: 11 November 2015].
  24. Deutsche Rheuma-Liga (2015b): Kooperationspartner. Latest update: 01 July 2015. Bonn. https://www.rheuma-liga.de/verband/bundesverband/kooperationspartner/ [accessed: 11 November 2015].
  25. Deutsche Rheuma-Liga (2015c): Künstliche Gelenke – Endoprothesen. Bonn. https://www.rheuma-liga.de/gelenkersatz/ [accessed: 11 November 2015].
  26. DGOOC (2015): Gremien der DGOOC. Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie http://www.dgooc.de/gremien [accessed: 10 November 2015].
  27. DGORh (2015): Struktur der DGORh. Deutsche Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie e.V. http://www.rheuma-orthopaedie.de/Die-DGORh.31.0.html [accessed: 10 November 2015].
  28. DGOU (2013): Pressemitteilung DKOU Berlin 22.-25.10.203. Immer mehr junge Patienten mit Endoprothesen – Anspruch an künstliche Gelenke wächst. Berlin: Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. http://www.dgou.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=1446632832&hash=5422d6098211f9605c06b4750537cb532c138e3a&file=uploads/media/2013_10_23_PM_DKOU_Endoprothesen.pdf [accessed: 03 November 2015].
  29. DGOU (2015): AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik. http://www.dgou.de/gremien/sektionen/endoprothetik.html [accessed: 10 November 2015].
  30. DGU (2015a): TraumaRegister DGU®. http://www.dgu-online.de/qualitaet-sicherheit/schwerverletzte/traumaregister-dgur.html [accessed: 10 November 2015].
  31. DGU (2015b): Über uns. http://www.dgu-online.de/ueber-uns/ueber-uns.html [accessed: 10 November 2015].
  32. DOSV (2016): DOSV: Hoch qualifizierte Fachkräfte in der OP-Assistenz. http://www.ota.de/das-berufsbild/ [accessed: 08 April 2016].
  33. EPRD (2015a): EPRD Endoprothesenregister Deutschland. Berlin. http://www.eprd.de/ [accessed: 10 November 2015].
  34. EPRD (2015b): Statusbericht 2014: Mit Sicherheit mehr Qualität. Berlin: EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH. ISBN: 978-3-9817673-0-8.Google Scholar
  35. EPRD (2016): Pressemitteilung vom 8. Februar 2016. Erstmals am EPRD teilnehmende Kliniken veröffentlicht. Berlin: Deutsche Endoprothesenregister gGmbH. http://www.eprd.de/fileadmin/Dateien/Medien/PM_EPRD/EPRD_PM_Erstmals_am_EPRD_teilnehmende_Kliniken_veroeffentlicht_final_1_2016_02_08.pdf [accessed: 25 February 2015].
  36. European Union (2013): Commission Recommendation of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices Official Journal of the European Union (2013/473/EU).Google Scholar
  37. European Society of Cardiology (Hrsg.) (2014): 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. European Heart Journal, 30333080. DOI:  10.1093/eurheartj/ehu283.
  38. Ewerbeck V, Bitsch RG & Kretzer JP (2012): Endoprothetik primär. In: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V.: Forschung in Orthopädie und Unfallchirgurgie – Bestandsaufnahme und Ausblick. Weißbuch Forschung in Orthopädie und Unfallchirurgie. 152-153. http://www.dgu-online.de/fileadmin/published_content/4.Wissenschaft/PDF/DGOU_Weissbuch_Muskuloskelettale_Forschung_final.pdf.
  39. Forum Schmerz (2015): Wir über uns. Marburg: Deutsches Grünes Kreuz. http://www.forum-schmerz.de/wir.html [accessed: 11 November 2015].
  40. G-BA (2014a): Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Invollzugsetzung einer Regelung der Mindestmengenregelungen: Mindestmenge für Kniegelenk-Totalendoprothesen. Berlin: Gemeinsamer Bundesausschuss. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2131/2014-12-18_Mm-R_Knie-TEP_BAnz.pdf [accessed: 10 November 2015].
  41. G-BA (2014b): Die gesetzlichen Qualitätsberichte 2012 der Krankenhäuser lesen und verstehen. Berlin: Gemeinsamer Bundesausschuss.Google Scholar
  42. G-BA (2015a): Gemeinsamer Bundesausschuss. Latest update: 10 November 2015. Berlin. https://www.g-ba.de/ [accessed: 10 November 2015].
  43. G-BA (2015b): Wo findet man die Qualitätsberichte der Krankenhäuser? Latest update: 22 April 2015. Berlin: Gemeinsamer Bundesausschuss. https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/qualitaetssicherung/qualitaetsbericht/suche/ [accessed: 10 November 2015].
  44. GKV Spitzenverband (Hrsg.) (2008): Vereinbarung zur externen Qualitätssicherung und zum einrichtungsinternen Qualitätsmanagement in der stationären und ambulanten Rehabilitation und der stationären Vorsorge nach § 137d Absätze 1, 2 und 4 SGB V Latest update: 17 February 2014. Bonn. https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/rehabilitation/qualitaetsmanagement/Reha_Vereinbarung__137d_Abs_124_Stand_20080601.pdf [accessed: 28 October 2015].
  45. Haas H & Mittelmeier W (2014): Die Einführung des Endo Cert-Systems zur Zertifizierung von Endoprothesenzentren: Erfahrungen aus der Pilotphase. Der Orthopäde 43(6), 534-540. DOI:  10.1007/s00132-014-2294-2.
  46. Hassenpflug J & Liebs TR (2014): Register als Werkzeug für mehr Endoprothesensicherheit: Erfahrungen aus anderen Ländern und dem Aufbau des Endoprothesenregisters Deutschland. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 57(12), 1376-1383. DOI:  10.1007/s00103-014-2057-6.
  47. Herberts P & Malchau H (2000): Longterm registration has improved the quality of hip replacement: a review of the Swedish THR Register comparing 160,000 cases. Acta Orthopaedica Scandinavica 7(2), 111-121.Google Scholar
  48. IQTiG (2015): Herzlich Willkommen beim Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen! Berlin: Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen. http://www.iqtig.org/index [accessed: 10 November 2015].
  49. Jeschke E, Heyde K & Günster C (2013): Der Zusammenhang von Komplikationen im Krankenhaus und im Follow-up und lmplikationen für die Qualitätsmessung bei Hüftgelenksendoprothesen – Eine Analyse von AOK-Routinedaten. Das Gesundheitswesen 75(5), 288-295. DOI:  10.1055/s-0032-1329938.
  50. Kärrholm J (2010): The Swedish Hip Arthroplasty Register (www.shpr.se). Acta Orthopaedica 81(1), 3-4. DOI:  10.3109/17453671003635918.
  51. Knutson K & Robertsson O (2010): The Swedish Knee Arthroplasty Register (www.knee.se): The inside story. Acta Orthopaedica 81(1), 5-7. DOI:  10.3109/17453671003667267.
  52. Lau RL, Perruccio AV, Gandhi R & Mahomed N (2012): The role of surgeon volume on patient outcome in total knee arthroplasty: a systematic review of the literature. Musculoskeletal Disorders 14, 250. DOI:  10.1186/1471-2474-13-250.
  53. Liebs TR & Hassenpflug J (2012): Qualitätssicherung. In: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V.: Forschung in Orthopädie und Unfallchirgurgie – Bestandsaufnahme und Ausblick. Weißbuch Forschung in Orthopädie und Unfallchirurgie. 165-166. http://www.dgu-online.de/fileadmin/published_content/4.Wissenschaft/PDF/DGOU_Weissbuch_Muskuloskelettale_Forschung_final.pdf.
  54. Malchau H, Garellick G, Eisler T, Kärrholm J & Herberts P (2005): Presidential guest address: the Swedish Hip Registry: increasing the sensitivity by patient outcome data. Clinical Orthopaedics and Related Research 441, 19-29.Google Scholar
  55. Mittelmeier W, Josten C, Siebert HR, Niethard FU, Marzi I & Klüß D (2012): Forschung in Orthopädie und Unfallchirugie – Bestandsaufnahme und Ausblick – Weißbuch Forschung in Orthopädie und Unfallchirugie der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie. Aachen: Shaker Verlag GmbH. ISBN: 978-38440-1775-5.Google Scholar
  56. QS-Reha (2015): GKV-QS-Reha®-Berlin: GKV-Spitzenverband. http://www.qs-reha.de/ [accessed: 10 November 2015].
  57. Schräder P & Ewerbeck V (2007): Erfahrungen mit Mindestmengen in der Orthopädie. Der Chirurg 78(11), 999-1011. DOI:  10.1007/s00104-007-1411-8.
  58. Swedish Knee Arthroplasty Register (Hrsg.) (2014): Annual Report 2014. Lund. ISBN: 978-91-980722-7-3.Google Scholar
  59. vdek (2011): Knie-TEP-Transparenzliste der Verbände der Krankenkassen auf Bundesebene und des Verbandes der privaten Krankenversicherung von den Krankenkassen gemäß der Mindestmengenvereinbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) akzeptierte Krankenhäuser zur Operation von Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP). https://www.rheuma-liga.de/fileadmin/user_upload/Dokumente/Hilfe_bei_Rheuma/Krankheitsbilder/Arthrose/knie_tep_liste.pdf [accessed: 04 November 2015].
  60. von Lewinski G, Floerkemeier T, Budde S, Fuhrmann U, Schwarze M, Windhagen H & Radtke K (2015): Erfahrungen mit der Einrichtung eines zertifizierten Endoprothesenzentrums. Der Orthopäde 44(3), 193-202. DOI:  10.1007/s00132-014-3022-7.
  61. WiDO (2007): Qualitätssicherung der stationären Versprgung mit Routinedaten (QSR): Abschlussbericht. Bonn: Wissenschaftliches Institut der AOK (Hrsg.). ISBN: 978-3-92209342-8.Google Scholar
  62. Zenk K, Finze S, Kluess D, Bader R, Malzahn J & Mittelmeier W (2014): Einfluss der Erfahrung des Operateurs in der Hüftendoprothetik: Abhängigkeit von Operationsdauer und Komplikationsrisiko. Der Orthopäde 43(6), 522-528. DOI:  10.1007/s00132-014-2292-4.

Copyright information

© The Editor(s) (if applicable) and The Author(s) 2018

Open Access This chapter is published under the Creative Commons Attribution NonCommercial 4.0 International license (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/deed.de) which grants you the right to use, copy, edit, share and reproduce this chapter in any medium and format, provided that you duly mention the original author(s) and the source, include a link to the Creative Commons license and indicate whether you have made any changes.

The Creative Commons license referred to also applies to any illustrations and other third party material unless the legend or the reference to the source states otherwise. If any such third party material is not licensed under the above-mentioned Creative Commons license, any copying, editing or public reproduction is only permitted with the prior approval of the copyright holder or on the basis of the relevant legal regulations.

Authors and Affiliations

  • Hubertus Rosery
    • 1
  • Tonio Schönfelder
    • 2
  1. 1.AiM GmbH - Assessment in Medicine, Research and ConsultingLörrachGermany
  2. 2.IGES Institut GmbHBerlinGermany

Personalised recommendations