§ 34 Ausfuhr

  • Erwin Deutsch
  • Hans-Dieter Lippert
  • Rudolf Ratzel
  • Brigitte Tag
  • Ulrich M. Gassner
Chapter

Zusammenfassung

(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.

(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.

(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.

I. Die Bedeutung der Norm

1 In der Bundesrepublik dürfen bedenkliche und minderwertige Medizinprodukte (§ 4 Abs. 1) nicht in Verkehr gebracht werden. Für die Ausfuhr ermöglicht § 34 eine Ausnahme, wenn die zuständige Behörde im Bestimmungsland nach vollständiger Information über die nach deutschem Recht bestehenden Bedenken die Einfuhr dennoch genehmigt. Typische Fälle sind Hilfssendungen staatlicher und/oder caritativer Institutionen. Die Norm stellt keinen Freibrief dafür dar, Medizinprodukte mit einem hohen Gefährdungspotential in Drittländer auszuführen.

2 Abs. 1 betrifft eine Bescheinigung über die Einhaltung der EG-Richtlinien. Für die Einfuhr gibt es mit Ausnahme von § 5 keine speziellen Regelungen im MPG. Jedes Medizinprodukt, das das CE-Kennzeichen trägt ist prinzipiell innerhalb des EWR verkehrsfähig. Wird ein Medizinprodukt von außerhalb des EWR eingeführt, muss der Einführer bzw. sein Bevollmächtigter die Übereinstimmung mit den europäischen Normen nachweisen.

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© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • Erwin Deutsch
    • 1
  • Hans-Dieter Lippert
    • 2
  • Rudolf Ratzel
    • 3
  • Brigitte Tag
    • 4
  • Ulrich M. Gassner
    • 5
  1. 1.GöttingenDeutschland
  2. 2.Institut für RechtsmedizinUniversitätsklinikum UlmUlmDeutschland
  3. 3.Ratzel RechtsanwälteMünchenDeutschland
  4. 4.Rechtswissenschaftliche FakultätUniversität ZürichZürichSchweiz
  5. 5.Juristische FakultätUniversität AugsburgAugsburgDeutschland

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