Advertisement

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung

  • Erwin Deutsch
  • Hans-Dieter Lippert
  • Rudolf Ratzel
  • Brigitte Tag
  • Ulrich M. Gassner
Chapter

Zusammenfassung

(1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange

Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • Erwin Deutsch
    • 1
  • Hans-Dieter Lippert
    • 2
  • Rudolf Ratzel
    • 3
  • Brigitte Tag
    • 4
  • Ulrich M. Gassner
    • 5
  1. 1.GöttingenDeutschland
  2. 2.Institut für RechtsmedizinUniversitätsklinikum UlmUlmDeutschland
  3. 3.Ratzel RechtsanwälteMünchenDeutschland
  4. 4.Rechtswissenschaftliche FakultätUniversität ZürichZürichSchweiz
  5. 5.Juristische FakultätUniversität AugsburgAugsburgDeutschland

Personalised recommendations