Zusammenfassung
In diesem Kapitel werden Begriffe definiert und Unterschiede der Pharmazeutischen Industrie zu anderen Industriesegmenten herausgearbeitet. Die Grundlagen und Besonderheiten des Pharmaumfeldes werden kurz erläutert.
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Notes
- 1.
Helsinki Declaration: WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects; Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and in the form of the version of the 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013.
- 2.
GCP : International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice. E6(R2) Current Step 2 version, dated 11 June 2015. GLP: Richtlinie 2004/9/EG Des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP ); Richtlinie 2004/10/EG Des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen.
- 3.
GMP : u. a. ICH Harmonised Tripartite Guideline, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, Q7, Current Step 4 version dated 10 November 2000; ICH Harmonised Tripartite Guideline, Development And Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Q11.
- 4.
GDP: Europäische Kommission, Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/C 343/01).
- 5.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) AMG Ausfertigungsdatum: 24.08.1976, Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert wurde.
- 6.
CAPS Research Cross Industry Benchmark 2014.
- 7.
http://spendmatters.com/2014/11/01/what-does-best-look-like-in-procurement/ gespeichert 20170130, Daten von 20141101.
- 8.
BME Top Kennzahlen 2010.
- 9.
Andreas Karius am 10. Februar 2015 in Automobil Produktion; https://www.automobil-produktion.de/hersteller/wirtschaft/rueckrufe-in-deutschland-erreichen-2014-rekordniveau-383.html; Download 20170612.
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Bergmann, A. (2018). Abgrenzung und Definition „Pharma Einkauf “. In: Pharma-Einkauf . Springer Gabler, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-54354-2_1
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