Zusammenfassung
Die grundsätzlich für die gesamte Humanforschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zutreffenden Erkenntnisse zur gebotenen Reichweite von Vorabverfügungen sind im Folgenden auf ihre Vereinbarkeit mit dem Arzneimittelgesetz zu überprüfen. Dabei müssen im Zuge der fortschreitenden Europäisierung des Arzneimittelrechts auch die unionsrechtlichen Entwicklungen Beachtung finden.
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- 1.
Zumindest rudimentär angesprochen von Wachenhausen, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 41, Rn. 21.
- 2.
Zur verfassungskonformen Interpretation s. Honsell, in Staudinger – Neubearbeitung 2013, Einleitung zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Rn. 197.
- 3.
Vgl. Wachenhausen, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 41, Rn. 21.
- 4.
RL 2001/20/EG, vgl. dazu bereits 5. Kap. III. 12.
- 5.
Vgl. insoweit auch Art. 9 des Europäischen Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin, der allerdings in Deutschland unverbindlich ist.
- 6.
Vgl. allgemein zur Europäisierung des Arzneimittelrechts Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 3; Kortland, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, Vorbemerkung zu § 21, Rn. 8 ff.; Dieners/Heil, in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 1, Rn. 44 ff.
- 7.
Ausführlich zur neuen EU-Verordnung Dienemann/Wachenhausen, PharmR 2014, 452. Zum Verordnungsentwurf vgl. u. a. Korzilius, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 10, Heft 9, S. A 353; Natz, PharmR 2013, 147 (148); Lippert, ZRP 2013, 54; Dienemann/Wachenhausen, PharmR 2012, 429; Stellungnahme des Deutschen Bundestages, BT-Drs. 17/12183.
- 8.
Vgl. Artikel 29 Abs. 1 des Vorschlags der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, 2012/0192 (COD).
- 9.
Vgl. BT-Drs. 17/12183, S. 2.
- 10.
Vgl. Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss zu dem „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“, Amtsblatt der Europäischen Union C 44/99, unter 4.7, im Internet abrufbar unter: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:044:0099:0103:DE:PDF, zuletzt aufgerufen am 7.11.2013.
- 11.
Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, S. 5, im Internet abrufbar unter: http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=0.5.33.10769, zuletzt aufgerufen am 20.12.2014.
- 12.
Vgl. BT-Drs. 17/12183, S. 2.
- 13.
Vgl. BT-Drs. 17/12183, S. 2.
- 14.
Vgl. schon 5. Kap. VII. 6.
- 15.
Vgl. nur Taupitz, Experimentelle Therapien bei einwilligungsunfähigen Patienten, insbesondere Kindern, S. 15, im Internet abrufbar unter: http://www.studgen.uni-mainz.de/manuskripte/taupitz.pdf, zuletzt aufgerufen am 20.12.2014.
- 16.
Vgl. 5. Kap. II. 4.
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Reimer, F. (2017). 8. Forschungsverfügungen im Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes. In: Die Forschungsverfügung. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-53262-1_8
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