Zusammenfassung
Der Prüferordner enthält alle relevanten Dokumente einer klinischen Studie, die die Prüfstelle betreffen. Der Ordner ist von großer Bedeutsamkeit für den Nachweis der GCP-konformen Arbeit und ist im Studienverlauf sorgsam zu pflegen und nach Studienabschluss sicher zu archivieren.
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Literatur
http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html
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von Schwerin A (1961) Die Contergan-Bombe. Der Arzneimittelskandal und die neue risikoepistemische Ordnung der Massenkonsumgesellschaft. Arzneimittel des 20. Jahrhunderts. Transcript Science Studies
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Welz, K. (2015). Inhalt und Ordnungsprinzip eines Prüferordners. In: Fiedler, C., Raddatz, B. (eds) Study Nurse / Studienassistenz. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-45423-7_14
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