Monitoring

Zusammenfassung

Das Monitoring stellt eine wichtige qualitätssichernde Maßnahme bei der Durchführung klinischer Studien dar. Vom Sponsor wird gefordert sicherzustellen, dass eine klinische Prüfung angemessen überwacht wird. Ziel und Zweck sind hierbei dafür Sorge zu tragen, dass die Rechte und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden sowie die Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten. Zu verifizieren ist, dass die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem gültigen Prüfplan, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den gesetzlichen Bestimmungen erfolgt. Ausgeführt wird das Monitoring von entsprechend geschultem Personal, welches vom Sponsor benannt wird. Die vom Monitor oder »Clinical Research Associate« (CRA) durchgeführten Besuche werden in die Typen »Pre Study Visit« (PSV oder Selektionsbesuch), »Initiation Visit« (IV oder Einweisungsbesuch), »Periodic Monitoring Visit« (PMV oder Monitorbesuch) und »Close-out Visit« (COV oder Abschlussbesuch) eingeteilt. Ein PMV kann auch als »Remote Visit«, d. h. telefonisch erfolgen (Telefonmonitoring).