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Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen

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Part of the VDI-Buch book series (VDI-BUCH)

Zusammenfassung

Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der Mikroelektronik und der Medizintechnik müssen ihre spezifizierte Qualität über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisführung aus den derzeit gültigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar. Alle für die Produktqualität kritischen Systeme sind demnach hinsichtlich ihrer Tauglichkeit für den geplanten Einsatz zu überprüfen. Hierzu gehñren unter anderem auch die Räumlichkeiten und die Lüftungsanlagen. Zu berücksichtigende Faktoren sind hierbei die Einhaltung der geforderten Spezifikationen, Vermeidung von Kreuzkontaminationen, gründliche Reinigung, Wartung etc. Der Nachweis wird über die Qualifizierung/Validierung der entsprechenden Anlagen und Systeme geführt. Generell unterscheidet man zwischen der Qualifizierung von Anlagen und Prozessen, wobei die Prozessqualifizierung innerhalb der Pharmazie als Validierung bzw. Prozessvalidierung bezeichnet wird. Die Prozessvalidierung ist nicht Gegenstand dieses Kapitels und soll hier deshalb nicht weiter behandelt werden.

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Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2004

Authors and Affiliations

  1. 1.Siemens Axiva GmbH & Co. KGFrankfurt/MainDeutschland
  2. 2.HattersheimDeutschland

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