Zusammenfassung
Klinische Studien sind als wissenschaftliches Experiment zu verstehen, bei dem man die Versuchsbedingungen soweit wie möglich standardisieren und kontrollieren muss. Es muss sicher gestellt sein, dass die Vorgaben des Studienprotokolls (im Folgenden auch Prüfplan genannt) sowie die internationalen Richtlinien und nationalen Gesetze während des Verlaufs der Studie auch konsequent eingehalten werden und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Dazu sind Systeme einzurichten, die die Einhaltung dieser Vorgaben ermöglichen, kontrollieren und überwachen. Diese Systeme werden als qualitätssichernde Maßnahmen verstanden.
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Literatur
Bezwoda WR. Randomised, controlled trial of high dose chemotherapy (HD-CNV/p) versus standard dose (CAF) chemotherapy for high risk, surgically treated, primary breast cancer. Journal of Clinical Oncology 1999; 17, No. l ls, 21 d.
BMBF. Förderrichtlinien zur Einrichtung von „Koordinierungszentren für Klinische Studien“ an Hochschulen. Staatsanzeiger (Mai 1997 ).
Europäische Gemeinschaft. Richtlinie 2001 /20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 2001; L121134–L121/43.
FDA-U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Investigational Human Drugs - Clinical Investigator Inspection List. http://www.fda.gov (/cder/regulatory/investigators/default.htm) (accessed November 2001 )
Hinze Ch, Kolman J, Meng P. Klinische Arzneimittelprüfung. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, 1998.
ICH E6. Good clinical practice. London, UK: International Conference on Harmonisation; 1996. Adopted by CPMP July 1996 (CPMP/ICH/135/95).
Korteweg M. Qualitätssicherung klinischer Studien. In: Witte PU, Schenk J, Schwarz J, Kori-Lindner C. Ordnungsgemäße klinische Prüfung–Good Clinical Practice. Berlin: E. Habrich Verlag, 2000; 241–258.
Schwarz J. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, 2000.
Viktor N. Situation der Klinischen Forschung in Deutschland. Onkologie 1997; 20: 490–493.
Weber HJ. Die Anerkennung europäischer Studien als „pivotal“. In: Witte PU, Schenk J, Schwarz J, Kori-Lindner C. Ordnungsgemäße klinische Prüfung. Good Clinical Practice. Berlin, E. Habrich Verlag; 1995
Weiss RB, Rifkin, RM, Stewart FM, Theriault RL, Williams LA, Herman AA, Beveridge RAI. High-dose chemotherapy for high-risk primary breast cancer: an on-site review of the Bezwoda study. Lancet 2000; 355: 999–1003.
World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Journal of the American Medical Association 2000; 284: 3043–3045.
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Maier-Lenz, H., Stoelben, S. (2002). Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien. In: Methodik klinischer Studien. Statistik und ihre Anwendungen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-08719-0_15
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DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-08719-0_15
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