Zusammenfassung
Das Zentrum des Arzneimittelgesetzes bildet die Begriffsbestimmung des Arzneimittels. Das Gesetz geht hierbei den funktionalen Weg, in dem es auf die Bestimmung des Mittels zur Therapie und Diagnose abstellt. So sind Arzneimittel Stoffe, die Krankheiten erkennen, heilen, lindern oder verhüten sollen, § 2 AMG. Einige Hilfsmittel zu den genannten Zwecken sind den Medikamenten gleichgestellt — so werden kraft Gesetzes auch einzeln benannte Gegenstände, wie etwa Verbandsstoffe, chirurgisches Nahtmaterial und sterile Einmal-Artikel als Medikamente angesehen, § 2 Abs. 2 AMG. Umgekehrt sind im Wege der Gegendefinition bestimmte andere Stoffe, wie z.B. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel ausdrücklich ausgeschlossen, § 2 Abs. 3 AMG. Darüber hinaus erläutert das Gesetz den von ihm verwendeten Begriff des “S toffs” ,§ 3 AMG.
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Referenzen
Zum hermeneutischen Zirkel vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaft5 (1983), 197ff.
Daher ist auch durch Plasmapherese gewonnenes, zur industriellen Weiterverarbeitung bestimmtes Blutplasma kein Arzneimittel, VGH München v. 23.8.82; Sander-Köbner, AMG §2AMGNr.7
Vgl. Marschall v. Biberstein, Produktenhaftung bei Transfusions-Hepatitis im nordamerikanischen Recht, FS Schmitthoff (1973), 279ff.
Vgl. dazu mit genaueren Nachweisen v. Marschall, a.a.O.
Zur AIDS-Infektion durch Transfusionen vgl. Strucksberg, Gefährdungshaftung für aus Humanblut hergestellte Arzneimittel?, in: Schünemann-Pfeiffer, Die Rechtsprobleme von AIDS (1988), 293, 297ff.
Dazu Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel, 11f.; Vogeler, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 2 AMG — bestimmungsgemäßer Gebrauch — MedR 84, 18; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff (1988), 59ff.
Siehe dazu genauer Sander-Köbner, AMG § 2 Anm. 2ff.; Kloesel-Cyran, AMG § 2 Anm. 1.
BVerwGE 70, 284: Markierungs-Kits zur szintigraphischen Darstellung von Organen sind Arzneimittel; Alisch, Was sind Fertigarzneimittel?, DAZ 87, 50.
Das AMG gebraucht nicht mehr den Begriff der Arzneispezialität, er wird aber nach wie vor in den Richtlinien der EG verwendet, vgl. Sander-Köbner, AMG § 2 Anm. 3.
VG Berlin PharmaR 82, 189.
EuGH PharmaR 87, 226: Diagnostika sind auch dann Arzneimittel, wenn ihre diagnostische Zweckbestimmung erst durch Zusammenwirken mit anderen Reagenzien hervortritt.
BGHZ 23, 184 (Kopfschmerz- und Spalttabletten); OVG Lüneburg DAZ 73, 1364 (Rhinasal-Nasentropfen und -spray sind apothekenpflichtig, da Schnupfen als Indikation angegeben).
OVG Münster MedR 86, 219 (Kräuterkissen als Arzneimittel).
BVerwGE 71, 318 (Amalgam); OVG Berlin Pharm. Ind. 88, 453 ; VG Karlsruhe PharmaR 86, 112 (Haftvermittler);(Calciumphosphatkeramik ) ( p sp amik zum Ersatz bzw. Ausfüllen von Knochenwanddefekten).
Zur Begründung Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, Pharm.Ind. 84, 909.
Genaueres siehe PharmaR 88, 250: Leitsätze zu einem Medical-Produkte-Gesetz.
VGH München PharmaR 87, 69 (Veräußerung von Pflanzen im Großhandel an Weiterverwender); Kloesel-Cyran, AMG § 2 Anm. 4b, 5; Sander-Köbner, AMG § 4 Anm. 20.
Sander-Köbner, AMG § 4, Anm. 20.
Vgl. Horn, Das “Inverkehrbringen” als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 77, 2329; Sander-Köbner, AMG § 4 Anm. 21.
Nach § 47 Abs. 3f. AMG dürfen Muster eines Fertigarzneimittels nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von nicht mehr als zwei Mustern abgegeben werden.
Wolz, Bedenkliche Arzneimittel, 41ff.; Kloesel-Cyran, AMG § 4 Anm. 39.
A.A. Pabel. NJW 89. 759.
Schurick, Orphan Drugs DAZ 88. 1613 PharmInd 88 404
Bungard, Die Abgrenzung der Arzneimittel von den Lebensmitteln, PharmaR 80, 217 Kloesel-Cyran, AMG § 2 Anm. 30ff.; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, NJW 90, 1390.
Merill-Hutt, Food and Drug Law, 296, betonen mit Recht, daß manche Produkte in die Kategorien Lebensmittel und Arzneimittel fallen. Dann kommt es auf die entscheidende Zweckbestimmung an. Für das deutsche Recht vgl. Bungard, PharmaR 80, 217.
BVerwG DAZ 64, 1538 — Rachengold: Ein Hustenbonbon ist Lebens- und nicht Arzneimittel.
Französisches Appellationsgericht Paris v. 16.12.87, Gaz.Pal. 8./9.4.88, S. 11: Der Verkauf von Medikamenten ist in Supermärkten verboten. Ein diätetisches Produkt ist jedoch kein Medikament.
BGH NJW 76, 380 — Vital-Aufbau-tonikum ist ein Arzneimittel.
VG München PharmaR 86, 115 (Großer Schwedenbitter).
Vgl. U.S.v. Fairfax Cigarettes, 113 F.Supp. 336 (1953).
Action on Smoking and Health v. Califano (U.S. District Court, District of Columbia 1979), abgedruckt bei Merill-Hutt, Food and Drug Law, 297.
Bungard, PharmaR 81, 276.
OLG Köln PharmaR 88, 259 — Franz Brannt Gel ist Medikament; OLG Frankfurt PharmaR 81, 245 — “Dressin Heublumenkräuter-Ölbad” ist Arzneimittel.
Messer, Antibiotika: Ihre Verwendung in der Tiermedizin zu therapeutischen Zwecken und in der Landwirtschaft als Futtermittelzusatz, PharmaR 86, 103.
Sander-Köbner, AMG § 2 Anm. 40 spricht sogar von einer “gesetzlichen Fiktion”.
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Deutsch, E. (1991). Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung. In: Arztrecht und Arzneimittelrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-05847-3_24
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