Nutzenbewertung von innovativen Medizinprodukten – Die Grenzen in der Trennbarkeit von Methoden- und Produktbewertung am Beispiel der „kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM)“

Zusammenfassung

Dem heutigen methodenorientierten Nutzenbewertungsansatz in der Bewertung der innovativen Medizinprodukte liegt eine implizite Annahme zugrunde, dass der Nutzen einer therapeutischen bzw. diagnostischen Methode mittels einer Auswahl der mit ihm „untrennbar“ verbundenen Produkte überprüfbar ist und dass die Ergebnisse dieser Überprüfung anschließend eine produktübergreifende, abstrakte Geltung haben können. Dieser Ansatz stößt in der Bewertungspraxis häufig an seine Grenzen und birgt die Gefahr einer Produkt- bzw. Produktuntergruppenbewertung anstelle der intendierten Methodenüberprüfung. Diese Schwerpunktverschiebung und die damit einhergehende „Methodisierung“ innovativer Medizinprodukte haben im operativen Market Access weitreichende Folgen. Angesichts der mit dem Nutzenbewertungsprozess verbundenen Fristen und den Anforderungen an die klinische Evidenz, entfaltet sie eine existenzielle Bedeutung für die betroffenen innovativen Produkte bzw. die neu definierten Produkt-Methoden-Kombinationen.