Qualitätsmanagement bei neu gegründeten Life-Science-Unternehmen

Zusammenfassung

Entwicklung, Herstellung und In-Verkehr-Bringen von Life-Science-Produkten unterliegen besonderen gesetzlichen Anforderungen. Diese stellen bei der Gründung und Führung eines Life-Science-Unternehmens eine beachtliche Herausforderung für die Unternehmensleitung dar und werden wegen des umfangreichen regulatorischen Aufwands häufig zunächst als Hemmnisse angesehen. Voraussetzung für einen erfolgreichen Innovationsprozess im Life Science Venturing ist, wie in anderen Branchen auch, die Erwartungen und Anforderungen des Kunden zu kennen und so weit wie möglich zu erfüllen. Vor allem aber ist es notwendig, sich frühzeitig mit den zugrunde liegenden Gesetzen auseinanderzusetzen und die regulativen Anforderungen einzuhalten. Im Medizinbereich z. B. kann kein Produkt den Markt erreichen, ohne dass vorher eine Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt wurde. Somit ist es zur Sicherung der Prozessleistung meist erforderlich, gezielt Maßnahmen zu integrieren um die geforderte Produktqualität jederzeit zu gewährleisten und qualitätsbezogene Prozesse weiter zu verbessern. Dies geschieht am wirkungsvollsten durch die Etablierung eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems, welches alle Leistungen und Prozesse im Unternehmen umfasst. In diesem Kapitel liegt der Fokus auf QM von Life-Science-Unternehmen, die im Arzneimittelbereich tätig sind. Die hier geltenden Rahmenbedingungen umfassen besonders umfangreiche regulatorische Vorgaben. Somit können diese Unternehmen bezüglich der QM-Anforderungen als Modell für den gesamten Bereich des Life Science Venturing herangezogen werden.