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Die internationale Interdependenz des neuen deutschen Arzneimittelrechts

  • H. Hasskarl
Part of the Monographien aus dem Gesamtgebiete der Psychiatrie book series (PSYCHIATRIE, volume 19)

Zusammenfassung

Am 19. November 1976 ließ das amerikanische Department of Health, Education and Welfare, vertreten durch die Food and Drug Administration, den Entwurf von „Regulations for Good Laboratory Practice” veröffentlichen (1). Diese Good Laboratory Practice Regulations stellen Regeln für die Durchführung nicht-klinischer Laborstudien auf. Der Entwurf dieser Regulations, die inzwischen unter der Abkürzung GLP bekannt sind, stellt eines der großen gegenwärtigen Anliegen der FDA dar. Der FDA Commissioner begründet diesen Verordnungsentwurf wie folgt:

„Recent FDA experiences have identified significant problems in the manner in which nonclinical laboratory studies are being performed. Deficiencies were found during inspections of the testing facüities of major pharmaceutical firms, inspections of several private contract testing facüities, and internal reviews of toxicity studies of color additives conducted by FDA. How widespread or serious the problems are is not known at this time. The agency is concerned, however, that significant deviations in the quality and integrity of reported data might be of a greater magnitude and scope than had previously been assumed.” (2)

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Literatur und Anmerkungen

  1. 1.
    In: Federal Register vom 19. November 1976, Teil II, S. 51205 ff.Google Scholar
  2. 2.
    a.a.O., S. 51207Google Scholar
  3. 3.
    a.a.O., S. 51208Google Scholar
  4. 4.
    Sect. 3 e 33 (a) GLP, a.a.O., S. 51222Google Scholar
  5. 5.
    Bundestagsdrucksache 7/3060 vom 7.01.1975, S. 43Google Scholar
  6. 6.
    v. 26. Januar 1965, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 1965, S. 369Google Scholar
  7. 7.
    WHO Technical Report Series No. 418 (1969); S. 17 (Annex 2) = Official Records of the WHO Twenty Second World Health Assembly No. 176 (1969), Part I, S. 99 (Annex 12)Google Scholar
  8. 8.
    Bundestagsdrucksache 7/5091 v. 28.4.1976, S. 2 f.Google Scholar
  9. 9.
    Gemeint ist der Unterausschuß „Arzneimittelrecht” des Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und GesundheitGoogle Scholar
  10. 10.
    Vgl. hierzu die grundlegende Arbeit von Theodor Viehweg, Topik und Jurisprudenz, Aufl., München 1969, S.17: „Die Topik will Winke geben, wie man sich in einer solchen Situation (sc. Problemsituation) verhält, um nicht rettungslos steckenzubleiben. Sie ist daher die Techne des Problemdenkens.”; und passimGoogle Scholar
  11. 11.
    Th. Viehweg, a.a.O., S. 22Google Scholar
  12. 12.
    Diese Formulierung ist angelehnt an den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) 1976 = Art. 1 des Gesetzes zur Neurodnung des Arzneimittelrechts v. 24. August 1976 (Bundesgesetzblatt Teil I, S. 2445)Google Scholar
  13. 13.
    Diese sind nicht nur durch strafrechtliche Normen geschützt, sondern sogar durch das Grundgesetz, vgl. Art. 2 Abs. 2 GGGoogle Scholar
  14. 14.
    Vgl. Resolution WHO 21.37 der 21. WeltgesundheitsverSammlung, in: Official Records of the WHO Nr. 168Google Scholar
  15. 15.
    vgl. Fußnote 7Google Scholar
  16. 16.
    WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations — Twenty- fifth Report in: WHO Technical Report Series No. 567, S. 16 ff (Annex 1)Google Scholar
  17. 17.
    In: Bundesanzeiger Nr. 56 v. 21.3.1975Google Scholar
  18. 18.
    Vgl. Title 21 Part 211 des Code of Federal Regulations, Stand: 1. April 1977Google Scholar
  19. 19.
    Vgl. Document PH 1/72, Issued by the EFTA Secretariat Genera, September 1972Google Scholar
  20. 20.
    Allerdings hat das DDR-Institut für Arzneimittelwesen eine Reihe von die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln betreffenden Aufgaben, vgl. Richter, Joachim, Keune, Hans Georg, Arzneimittelrecht der DDR, Kommentar, Teil I, Berlin 1972, 351 f.Google Scholar
  21. 21.
    Siehe hierzu jedoch meinen Aufsatz „Der amputierte Wirksamkeitsnachweis”, in: Frankfurter Allgemeine Zeitung: Blick durch die Wirtschaft v. 9. und 11. September 1976Google Scholar
  22. 22.
    Siehe Fußnote 6Google Scholar
  23. 23.
    Report of a WHO Scientific Group, in: WHO Technical Report Series No. 563 (1975). Die deutsche Übersetzung ist erschienen unter dem Titel „Richtlinien für die Beurteilung von beim Menschen anwendbaren Arzneimitteln”, herausgegeben von der Medizinisch-pharmazeutischen Studiengesellschaft, Aulendorf 1976. Das Zitat befindet sich auf S. 7Google Scholar
  24. 24.
    WHO Technical Report Series, No. 341Google Scholar
  25. 25.
    WHO Technical Report Series, No. 364Google Scholar
  26. 26.
    WHO Technical Report Series, No. 403Google Scholar
  27. 27.
    WHO Technical Report Series, No. 425Google Scholar
  28. 28.
    WHO Technical Report Series, No. 426Google Scholar
  29. 29.
    WHO Technical Report Series, No. 446Google Scholar
  30. 30.
    WHO Technical Report Series, No. 482Google Scholar
  31. 31.
    WHO Technical Report Series, No. 498Google Scholar
  32. 32.
    WHO Technical Report Series, No. 524Google Scholar
  33. 33.
    WHO Technical Report Series, No. 536Google Scholar
  34. 34.
    Federal Food, Drug, and Cosmetic Act as amended 1971, Public Law 92–387Google Scholar
  35. 35.
    Lutz Rüdiger von Loesch, Lebens- und Arzneimittelrecht der Vereinigten Staaten von Amerika, Göttingen 1975, S. 240, 250 (Bd. 56 der Studien zum internationalen Wirtschaftsrecht und Atomenergierecht)Google Scholar
  36. 36.
    Zitiert nach Riehter-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 78Google Scholar
  37. 37.
    Section 19 Medicines Act 1968 (London, Her majesty’s Stationary Office Reprinted 1974)Google Scholar
  38. 38.
    Section 19 Subsection 2Google Scholar
  39. 39.
    Vgl. § 21 Abs. 2 Buchstabe a AMG der DDR, zitiert bei Rieht er-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 139, 151Google Scholar
  40. 40.
    Vgl. Art. 4, 5 der Verfügung 10 des Eidgenössischen Deparments des Innern über die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste vom 19. November 1968Google Scholar
  41. 41.
    Art. 6 der Verfügung a.a.O. (Fußnote 40)Google Scholar
  42. 42.
    Guidelines for Evaluation of Drugs for Use in Man, WHO Technical Report Series, No. 563 (1975)Google Scholar
  43. 43.
    Vgl. Fußnote 17; auf die verfassungsrechtlichen Bedenken gegen diese Richtlinie hatte der Verfasser an anderer Stelle bereits hingewiesen (Grundlagen des Arzneimittelrechts, in: Neue Juristische Wochenschrift 1972, S. 1497 ff.)Google Scholar
  44. 44.
    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 1975, Nr. L 147/1Google Scholar
  45. 45.
    Vgl. Art. 3 der Richtlinie in Verbindung mit Art. 189 des EWG-VertragesGoogle Scholar
  46. 46.
    Vgl. Richtlinien etc., a.a.O. (Fußnote 23), S. 11Google Scholar
  47. 47.
    S. hierzu den in diesem Buch abgedruckten Beitrag von E. Deutsch, S. 53Google Scholar
  48. 48.
    Section 31 des Medicines Act 1968Google Scholar
  49. 49.
    Part 312.1 von Title 21 des Code of Federal Regulations, Stand: 1. April 1977Google Scholar
  50. 50.
    Vgl. v. Loesch, a.a.O. (Fußnote 35), S. 240 f.Google Scholar
  51. 51.
    § 8 Abs. 4 der 1. Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz, abgedruckt bei Rieht er-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 79Google Scholar
  52. 52.
    Veröffentlicht in: Bundesanzeiger Nr. 113 vom 25.6.1971. Der Text ist auch abgedruckt bei Hasskarl, Horst, Kleinsorge, Hellmuth, Arzneimittelprüfung—Arzneimittelrecht, Nationale und Internationale Bestimmungen und Empfehlungen, Stuttgart 1974, S. 25 ff.Google Scholar
  53. 53.
    Abgedruckt in: Tätigkeitsbericht der Bundesärztekammer 75/76, S. 161 ff.Google Scholar
  54. 54.
    Section 312.20 von Title 21 des Code of Federal Regulations, Stand: 1. April 1977Google Scholar
  55. 55.
    Vgl. Richtlinien für die Beurteüung etc. a.a.O. (Fußnote 23), S. 45Google Scholar
  56. 56.
    Vgl. Fußnote 26;abgedruckt bei Hasskarl-Kleinsorge, a.a.O. (Fußnote 52), S. 181 ff.Google Scholar
  57. 57.
    a.a.O., S. 191 ff.Google Scholar
  58. 58.
    Siehe Bundestagsdrucksache 7/3060 v. 7.1.1975, S. 53Google Scholar
  59. 59.
    Keune, in: Rieht er-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 551 ff.Google Scholar
  60. 60.
    Vgl. Fußnote 34Google Scholar
  61. 61.
    Section 310.102 von Title 21 Code of Federal Regulations, Stand: 1. April 1977Google Scholar
  62. 62.
    S. Hasskarl-Kleinsorge, a.a.O. (Fußnote 52), S. 20Google Scholar
  63. 63.
    a.a.O. (Fußnote 44)Google Scholar
  64. 64.
    Principles for the Clinical Evaluation of Drugs, a.a.O. (Fußnote 26); abgedruckt bei Hasskarl-Kleinsorge, a.a.O. (Fußnote 52), S. 195 ff.Google Scholar
  65. 65.
    Richtlinie für die Beurteüung etc., a.a.O. (Fußnote 23), S. 58Google Scholar
  66. 66.
    Registration of Pharmaceutical Specialities, Instruction, herausgegeben vom National Board of Health and Weifare am 28.6.1973, Section 5, S. 2Google Scholar
  67. 67.
    S. Richter-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 84Google Scholar
  68. 68.
    Vgl. v. Loesch, a.a.O. (Fußnote 35), S. 255Google Scholar
  69. 69.
    Bundestagsdrucksache 7/5091 v. 28.4.1976, S. 9Google Scholar
  70. 70.
    a.a.O., S. 8 f.Google Scholar
  71. 71.
    Keune, in: Richter-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 560Google Scholar
  72. 72.
    Principles for the Clinical Evaluation of Drugs, a.a.O. (Fußnote 26); s. auch Hasskarl-Kleinsorge, a.a.O. (Fußnote 52), S. 192Google Scholar
  73. 73.
    Section 310.102 des Title 21 Code of Federal RegulationsGoogle Scholar
  74. 74.
    Keune, in: Richter-Keune, a.a.O. (Fußnote 20), S. 560 f.Google Scholar
  75. 75.
    Vgl. Fußnote 74, S. 84Google Scholar
  76. 76.
    Section 310.102 (d) des Title 21 Code of Federal Regulations, Stand: 1. Aprü 1976Google Scholar
  77. 77.
    S. Hasskarl-Kleinsorge, a.a.O. (Fußnote 52), S. 192Google Scholar
  78. 78.
    S. Richtlinien für die Beurteüung etc., a.a.O. (Fußnote 23), S. 50, 51Google Scholar
  79. 79.
    Bundesanzeiger Nr. 113 v. 25.6.1971Google Scholar
  80. 80.
    S. Fußnote 44Google Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin · Heidelberg 1978

Authors and Affiliations

  • H. Hasskarl

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