Patientenaufklärung in Therapiestudien Aus Biometrischer Sicht

  • Peter Ihm
  • Norbert Victor
Conference paper
Part of the Medizinische Informatik und Statistik book series (MEDINFO, volume 33)

Zusammenfassung

Wir haben dem vorangegangenen Beitrag Samsons [10] entnommen, daß eine klinische Studie mit Randomisierung eine Reihe juristischer Probleme mit sich bringt. Hierbei wird auch indirekt die Frage gestellt, ob kontrollierte Studien überhaupt notwendig seien. Diskutiert wurden an anderer Stelle [9] auch die Festlegung der Irrtumswahrscheinlichkeiten und Abbruchkriterien. Unumstrittene Rechtsauffassung ist, daß 1. jeder Heileingriff eine Körperverletzung darstellt und der Rechtfertigung, d. h. im allgemeinen der Einwilligung des Patienten bedarf, und 2. der Arzt zur Aufklärung über die möglichen Therapien und deren Folgen verpflichtet ist und der Patient die Therapie bestimmt (Informed Consent). Es besteht auch kein Zweifel darüber, daß ein den Einschlußkriterien genügender Patient nicht ohne seine Zustimmung in eine Studie aufgenommen werden darf und über das Wesen der Randomisierung in Kenntnis gesetzt werden muß. Noch unbeantwortet bleibt die Frage, ob dieser Patient auch über bisherige Ergebnistrends aufzuklären ist. Mit der Beantwortung dieser Frage stehen und fallen kontrollierte klinische Studien.

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Literaturverzeichnis

  1. [1]
    Bie£ang,S.,Köpcke,W.,Schreiber,M.A.: Manual für Planung und Durchführung von Therapiestudien. Reihe: Medizinische Informatik und Statistik, Bd.13.Berlin,Springer (1979)Google Scholar
  2. [2]
    Deutsch,E.: Das Recht der klinischen Forschung am Menschen. Frankfurt,P.Lang (1979)Google Scholar
  3. [3]
    Deutsch,E.: Ethik-Kommissionen für medizinische Versuche am Menschen. Entwicklung, Funktion, Verfahren. Neue Jur.Wschr. 34, 614–617 (1981)Google Scholar
  4. [4]
    Eser,A.: Heilversuch und Humanexperiment. Zur rechtlichen Problematik biomedizinischer Forschung.Chirurg 50, 215–221 (1979)Google Scholar
  5. [5]
    Feinstein,A.R.(Herausg.): Klinische Forschung im Wandel. Triangel 19, 77–118 (1980)Google Scholar
  6. [6]
    Fincke,M.: Strafbarkeit des“kontrollierten Versuchs” beim Wirksamkeitsnachweis neuer Arzneimittel. Neue Jur.Wschr. 30, 1094–1096 (1977)Google Scholar
  7. [7]
    Jesdinsky,H.J.(Herausg.): Memorandum zur Planung und Durchführung kontrollierter klinischer Therapiestudien. Schriftenreihe der GMDS Bd.1.Stuttgart, Schattauer (1978)Google Scholar
  8. [8]
    Samson,E.:Zur Strafbarkeit der klinischen Arzneimittelprüfung. Neue Jur.Wschr.31,1182–1187 (1978)Google Scholar
  9. [9]
    Samson,E.: Patientenaufklärung bei kontrollierten Therapiestudien. 3. Arbeitstreffen zu methodischen und juristischen Durchführungsvoraussetzungen bei randomisierten Therapiestudien. DFVLR,Frankfurt 18. 3. 1981Google Scholar
  10. [10]
    Samson,E.: Typische Rechtsprobleme bei der Planung und Durchführung von kontrollierten Therapiestudien. In diesem BandeGoogle Scholar
  11. [11]
    Schewe,G.: Sind kontrollierte Therapistudien aus Rechtsgründen undurchführbar? In diesem BandeGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1981

Authors and Affiliations

  • Peter Ihm
    • 1
  • Norbert Victor
    • 2
  1. 1.Institut für medizinisch-biologische Statistik und DokumentationUniversität MarburgMarburgDeutschland
  2. 2.Abteilung Biomathematik, FB 18Universität GießenGießenDeutschland

Personalised recommendations