Zusammenfassung
Die klinische Forschung experimentiert mit dem wertvollsten Gut, das wir besitzen: unserem Körper. Daraus ergibt sich zwangsläufig die moralische Verpflichtung, derartige Experimente mit größtmöglicher Sorgfalt zu planen und durchzuführen. Fehlergebnisse aufgrund von unsachgemäßer Planung, lässiger oder sogar bewußt falscher Dokumentation können dazu führen, daß Gesundheitsbehörden die überprüfte Substanz fälschlicherweise für den therapeutischen Gebrauch zulassen. Als Folge können über lange Zeitläufe Arzneimittelspezialitäten mit ungerechtfertigtem Nutzen-Risiko-Ver-hältnis im Handel sein und durch den verordnenden Arzt zu unbeabsichtigten Gesundheitsschäden führen.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Preview
Unable to display preview. Download preview PDF.
Literatur
Barnett ST, Hilsinger R, Harwood F, Ballard R (1989) Clinical research practices for the 1990s. Results of survey conducted for the Associates of Clinical Pharmacology. Barnett Associates Inc. (unpublished typescript)
Beauchamp TL, Childress JF (1989) Principles of biomedical ethics, 3rd edn. Oxford University Press, New York Oxford, pp 47–55
Bethge H, et al. (1990) Recommendations for the detection, recording, collection and evaluation of adverse events in the clinical investigation of drugs. Pharm Ind 52: 1499–1504
Coper H, Deutsch E, Haas S, et al. (1990) Notwendigkeit kontrollierter klinischer Prüfungen in der Psychiatrie und Gerontopsychiatrie. Editio Cantor; Pharm Ind 52: 1300–1301 Hege H (1990) Dtsch Ärztebl
Hippius H, et al. (Hrsg) (1986) Das Placeboproblem. Gustav Fischer, Stuttgart
Karch, Lasagna (1975) Klassifikation der Kausalität. J Am Med Assoc 234:1236–1241
Kodex BPI (o.J.) Pharmakodex des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie Loseblattsammlung, Editio Cantor
Ledermann H, Glocke M (1981) Grundzüge klinischer Arzneimittelprüfungen und medizinischer Statistik. Witzstock, Baden-Baden
Maxwell C (1973) Clinical Research for All. Cambridge Medical Publications, Cambridge/MA
Sander A (1988) Rechtsprobleme der klinischen Prüfung. Pharm Ind 50:145–161
Schenk I (1989) Überwachung der klinischen Prüfung. In: Witte PU, Schenk, J, Kori-Lindner C (Hrsg) Ordnungsgemäße klinische Prüfungen. Habrich, Fürth, S 11–34
Schulte RM (1989) Rechtliche Grundlagen klinisch-pharmakologischer Prüfungen. Z Allg Med 65:659–662
Shamoo AE (1989) Principles of research data audit. Gordon and Breach Publishers, Philadelphia
Stebner FA (1990) Interview - Rechtliche Probleme. Z Allg Med 66: 886–888
Wagner W (1990) Placebo. Ethische Prinzipien der kontrollierten Doppelblindprüfung. Ethik Med 2: 68–78
Wagner W (1991) Arzneimittelsicherheit in der Praxis. Das Paradigma der Anwendungsbeobachtung. Ärzteblatt Baden-Württemberg 1991, Sonderbeilage Heft 1
Weber E (1990 a) Zum Wohle der Menschen: Klinische Prüfungen von Arzneimitteln. Tempore 2: 8–10
Weber E (1990 b) Phase-III-Prüfungen. In: Ferber HP, et al. (Hrsg) Grundlagen und Methoden von Arzneimittelprüfungen, de Gruyter, Berlin New York, S 193–204
Wiedey KD (1985) Entwicklung von Arzneimitteln. In: Renovanz HD (Hrsg) Leitfaden für die klinische Prüfung in den Phasen III und IV. Verlag Grundlagen und Praxis, Leer, S 43–90
Witte PU (1989) Monitoring klinischer Prüfungen. In: Witte PU, Schenk J, Kori-Lindner C (Hrsg) Ordnungsgemäße klinische Prüfungen. Habrich, Fürth, S 11–34
Wuermeling HB (1991) Vortrag: Aufgaben der Ethikkommissionen unter besonderer Berücksichtigung multizentrischer und multinationaler Studien. 8. Seminar-Kongreß Pharma-Medizin der FÄPI 1.3.1991
Editor information
Editors and Affiliations
Rights and permissions
Copyright information
© 1993 Springer-Verlag Berlin Heidelberg
About this chapter
Cite this chapter
Wiedey, K.D. (1993). Ordnungsgemäße klinische Prüfung (GCP). In: Wagner, W. (eds) Arzneimittel und Verantwortung . Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-77778-3_9
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-77778-3_9
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-642-77779-0
Online ISBN: 978-3-642-77778-3
eBook Packages: Springer Book Archive