Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich

Zusammenfassung

Überlegungen und Empfehlungen zu Qualitätsabsicherung und Qualitätskontrolle der Daten einer klinischen Prüfung sind in verschiedenen Publikationen enthalten. Die neueste Überarbeitung der “Good Clinical Practices for Trials on Medicinal Products in the European Community”, die kürzlich verabschiedet wurde, geht auf dieses Thema ein. Zu einzelnen Punkten wird auf ältere Publikationen zu GMP verwiesen. Die dargestellten Inhalte sind bindend. Als Fazit darf festgehalten werden, daß aus den GCP-Forderungen einerseits und den Programmen der individuellen Datenverarbeitung (Spreadsheets wie RS1 oder Lotus auf Rechnern aller Leistungsklassen) ein Konflikt resultiert. Der Konflikt besteht darin, daß mit der Abwendung von der streng zentral organisierten Datentechnik zur individuellen Datenverarbeitung die Ansprüche an „validierte Arbeitsmittel“ in der Regel nicht ausreichend beachtet werden.