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Akkreditierung: Anerkennung und Überwachung der Benannten Stellen

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Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht

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Zusammenfassung

Die Benannten Stellen bilden das strukturelle Kernstück des Globalen Konzepts1. Sie nehmen EG-weit Administrativfunktionen gegenüber Dritten wahr und lassen sich so als eine neuartige Form genuin europäischer Verwaltung verstehen. Die Aufgabenübertragung an die einzelnen Benannten Stellen geschieht durch mitgliedstaatliche Behörden, die die Stellen aus dem eigenen Staatsgebiet in eigener Verantwortung2 auswählen und diese dann der Kommission benennen3. Um die Gemeinwohlausrichtung der Aufgabenwahrnehmung zu gewährleisten, bestehen für die Benannten Stellen Vorgaben im Hinblick auf Organisation, Verfahren und materielle Maßgaben, die sich allerdings erst aus dem Zusammenwirken mehrerer Normschichten ergeben. Diese Vorgaben werden nach der deutschen Umsetzung der Richtlinien durch staatliche Behörden in einem Auswahlverfahren überprüft, das der Aufgabenübertragung durch Benennung vorausgeht. Anschließend werden die Vorgaben durch laufende Überwachung sichergestellt.

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Notes

  1. Ein Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen, KOM (89) 209 endg. v. 15.6.1989, ABl. EG 1989, Nr. C 267, S. 3; dazu Ratsentschließung v. 21.12.1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung, ABl. EG 1990, Nr. C 10, S. 1.

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  2. Beschluß v. 22.7.1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Kennzeichnung (93/465/EWG), ABl. EG 1993, Nr. L 220, S. 23, Anhang I A lit. k).

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  3. In allen Richtlinien, z.B. Art. 16 RL 93/42/EWG (Medizinprodukte → Anhang 1).

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  4. DIN EN 45001, Ausgabe 1990-05: Allgemeine Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien; DIN EN 45002, Ausgabe 1990-05: Allgemeine Kriterien zum Begutachten von Prüflaboratorien; DIN EN 45003, Ausgabe 1995-05: Akkreditierungssysteme für Kalibrierund Prüflaboratorien — Allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung; DIN EN 45010, Ausgabe 1998-03: Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung und Akkreditierung von Zertifizierungsstellen; DIN EN 45011, Ausgabe 1998-03: Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben; DIN EN 45012, Ausgabe 1998-03: Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten und zertifizieren; DIN EN 45013, Ausgabe 1990-05: Allgemeine Kriterien für Stellen, die Personal zertifizieren; DIN EN 45014, Ausgabe 1998-03: Allgemeine Kriterien für Konformitätserklärungen von Anbietern.

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  5. Vgl. demgegenüber das Österreichische Akkreditierungsgesetz, BGB1. 468/1992, zul. geänd. BGB1. 430/1996.

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  6. „Die ihrer Gerichtsbarkeit unterstehenden Stellen“, Modul-Beschluß (Fn. 2), Anhang I. A. k).

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  7. Nach der Interpretation in: Kommission, Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, dort Nr. 6.1. Ebenso jetzt im KOM-Vorschlag für eine Richtlinie betreffend die Geräuschemissionen im Freien betriebener Geräte und Maschinen, ABl. EG 1998, Nr. C 124, S. 1, dort Art. 11 Abs. 2 S. 2: „Die Tatsache, daß eine Stelle die in Anhang II genannten Kriterien erfüllt, ist für den betreffenden Mitgliedstaat aber nicht mit der Verpflichtung verbunden, diese Stelle auch zu benennen.“ § 17 Abs. 5 ÖstAkkG (Fn. 5) schließt das Bestehen eines Anspruchs aus.

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  8. Jedenfalls solange der Mindeststandard der Gemeinschaftsgrundrechte nicht unterschritten ist, Ruffert, EuGRZ 1995, S. 518 (528). Das wird man im Hinblick auf Art. 12 GG kaum annehmen können.

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  9. Scheel, DVB1. 1999, S. 442 (448).

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  10. BVerfG v. 5.5.1964, 1 BvL 8/62, E 17, 371 (380); BVerfG (Kammer) v. 20.2.1986, 1 BvR 859/81 u.a., NJW 1987, S. 2501; Burgi, Funktionale Privatisierung, S. 252, 417.

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  11. Hierauf stellt maßgeblich BVerfG (Fn. 10) NJW 1987, 2501 (2502 r. Sp.) ab, das unter anderem Aufsichtsrechte, feste örtliche Zuständigkeiten und Gebührenhoheit nennt.

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  12. Tettinger, in: Sachs, Grundgesetz, Art. 12 Rn. 30; Wieland, in: Dreier, Grundgesetz, Bd. 1, Art. 12 Rn. 53; vgl. auch Breuer, HStR VI, § 147 Rn. 51.

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  13. Ossenbühl, VVDStRL 29 (1971), S. 136 (187-189 zu Ersatzschulen); BVerfG v. 23.5.1992, 1 BvR 298/86, E 86, 28 (42-44 zu Sachverständigen nach § 36 GewO). In der Tendenz anders Di Fabio, VVDStRL 56 (1997), S. 235 (256).

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  14. Vgl. zu Fragen der Inländerdiskriminierung Starck, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, Das Bonner Grundgesetz, Bd. 1, Art. 3 Rn. 213.

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  15. Vgl. auch BVerfG v. 23.5.1992, 1 BvR 298/86, E 86, 28 (42 ff.).

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  16. Vgl. noch unten Fn. 88.

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  17. Vgl. z.B. Anhang XI RL 93/42/EWG (Medizinprodukte).

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  18. Einzelne Ausnahmen in den Kfz-Richtlinien bestätigen diesen Befund, z.B. Art. 14 RL 70/156/EWG i.d.F. 92/53/EWG.

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  19. Globales Konzept (Fn. 1), S. 6 f., 19, 23; Modul-Beschluß (Fn. 2), Anhang I A lit. m).

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  20. Lediglich RL 96/98/EG (Schiffsausrüstung) schreibt in ihrem Anhang C Nr. 1 vor, daß Benannte Stellen die Anforderungen der EN-Reihe 45000 erfüllen müssen. Weil die deutsche Umsetzung durch § 5 i.V.m. Anlage I Nr. A I 1 SchSV die Stellen bereits direkt benennt, wird das im deutschen Recht nicht praktisch. Nach Erwägungsgrund 38 RL 1999/5/EG (TK-Endgeräte) können die Mitgliedstaaten die Einhaltung dieser Normen verlangen. Art. 20 Abs. 2 RL 96/48/EG (Hochgeschwindigkeitsbahnsystem) nennt die „einschlägigen Europäischen Normen“; im Kommissionsvorschlag waren die EN 45000 noch ausdrücklich genannt, ABl. EG 1994, Nr. C 134, S. 6.

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  21. Modul-Beschluß (Fn. 2), Anhang I A lit. m); Ensthaler, Zertifizierung, S. 27. Vgl. auch Modul-Beschluß, Anhang I. A. lit. 1) tiret 1, wonach Unteraufträge nur an Einheiten vergeben werden sollen, die den EN 45000 ff. entsprechen.

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  22. Globales Konzept (Fn. 1), S. 6, 23. Jeweils Art. 9 Abs. 2 der RL 89/686/EWG (PSA), RL 90/384/EWG (Waagen), RL 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen), RL 94/9/EG (explosionsgefährdete Bereiche), RL 94/25/EG (Sportboote), RL 95/16/EG (Aufzüge), RL 98/37/EG (Maschinen); weiterhin Art. 10 RL 89/336/EWG (Elektromagn. Verträglichkeit); RL 97/23/EG (Druckbehälter — Art. 12 Abs. 2); Art. 6 Abs. 2 RL 93/15/EWG (Explosivstoffe); Art. 11 Abs. 2 RL 90/385/EWG, Art. 16 RL 93/42/EWG (Medizinprodukte) und Art. 15 Abs. 2 RL 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika). Kein Verweis auf harmonisierte Normen in Art. 18 Abs. 2 RL 89/106/EWG (Bauprodukte) und Art. 8 RL 1999/36/EG (ortsbewegliche Druckbehälter). Auch die RL 1999/5/EG (TK-Geräte) verweist nicht auf harmonisierte Normen, jedoch können die Mitgliedstaaten nach Erwägungsgrund 38 verlangen, „daß die von ihnen ausgewählten Benannten Stellen und ihre Aufsichtsbehörden ihre Zulassung nach geeigneten europäischen Normen erhalten.“

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  23. Z.B. Art. 16 Abs. 2 S. 2 RL 93/42/EWG (Medizinprodukte).

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  24. Modul-Beschluß (Fn. 2), Anhang I A lit. m).

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  25. Ensthaler, Zertifizierung, S. 35; Becker, FS Wlotzke, S. 445 (461 f.).

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  26. ZLG-Akkreditierungsregeln (abgedr. in Anhang 3 zu dieser Schrift).

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  27. Eine Verpflichtung auf den deontologischen Kodex, wie von der Kommission gefordert, findet zur Zeit noch nicht statt, vgl. Kommission, Deontologischer Kodex über Aufbau und Arbeitsweise des Systems der gemeldeten Stellen, Dok. CERTIF 97/1 — REV. 2, s. dort.

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  28. International Organisation of Standardisation.

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  29. Vgl. dazu die Drittlandabkommen oben unter B.III.5.

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  30. TBT-Übereinkommen, im Rahmen des WTO-Übereinkommens.

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  31. Globales Konzept (Fn. 1).

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  32. Das gilt nicht nur für den öffentlichen, sondern auch für den privaten Bereich. Von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat können unterschiedliche private Kontrollstrukturen ebenfalls ein Handelshemmnis darstellen, das durch Harmonisierungsmaßnahmen nicht beseitigt werden kann, weil es nicht durch die Mitgliedstaaten verursacht ist.

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  33. Dazu Mittmann/Steffen/Wlodka, in: Hansen, Zertifizierung, S. 41 ff.

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  34. Mittmann/Steffen/Wlodka, in: Hansen, Zertifizierung, S. 41 (46 f.).

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  35. Deutscher Akkreditierungsrat, Verfahrensregeln des Deutschen Akkreditierungsrates, DAR-GL 1.

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  36. Deutscher Akkreditierungsrat, Handbuch, 3. Ausgabe, Kapitel 2; DAR, Hinweise für die Verwendung der Akkreditierungsurkunde des Deutschen Akkreditierungsrates, DAR-EM 3.

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  37. Z.B. dem EOTC und dem EA.

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  38. Kommission, Leitfaden (Fn. 7), Nr. 6.1.

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  39. Z.B. § 9 Abs. 2 S. 2 GSG oder § 20 Abs. 1 MPG. Eigenständige Definitionen fehlen; wo sie bestehen, wie z.B. § 2 Nr. 11 TKZulVO, beziehen sie sich nur auf den Gegenstand des Verfahrens, nicht auf die anwendbaren Verfahrensregeln.

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  40. Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, dazu unten bei Fn. 46, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten, dazu unten bei Fn. 48, und Deutsches Institut für Bautechnik, dazu unten bei Fn. 62.

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  41. Regulierungsbehörde für Post und Telekommunikation sowie das Eisenbahnbundesamt.

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  42. Als Verwaltungsakte werden sie z.B. behandelt in § 12a Abs. 3 1. SprengV (dazu Reg.-Begr. BT-DrS 13/8935, S. 65), § 13 TKZulVO.

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  43. Dazu oben Abschnitt A Fn. 85. Nach derzeitigem Stand wird die Regelung nach FTEG und FTEV nicht ausdrücklich auf eine Akkreditierung verweisen. Das hängt mit Zweifeln zusammen, ob sich angesichts der neuen Regelungen der RL 1999/5/EG, die eine Beteiligung Benannter Stellen nur noch in deutlich verringertem Umfang vorsehen, überhaupt ein Markt für Zertifizierungsstellen entwickeln kann.

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  44. Für die Zulassung von Benannten Stellen durch das Eisenbahnbundesamt nach § 3 Abs. 2 EIV ist ein besonderes Verfahren noch nicht verpflichtend vorgeschrieben. Die Erweiterung um ein Akkreditierungsverfahren soll geprüft werden, Reg.-Begr. BR-DrS 155/99, S. 19. Daher schreibt § 3 S. 2 EIV vor, daß die Anerkennungsstelle einen Nachweis über die Anerkennungsvoraussetzungen, also eine Akkreditierung, verlangen kann.

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  45. Vgl. oben Abschnitt A Fn. 66.

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  46. Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik und über die Akkreditierungsstelle der Länder für Meß-und Prüfstellen zum Vollzug des Gefahrstoffrechts v. 16717.12.1993, GVB1. NW 1994, S. 439 = GB1. BW 1994, S. 553, und das Änderungsabkommen v. 3.12.1998, GB1. BW 1999, S. 617.

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  47. § 12c 1. SprengV und §§ 20 f. MPG. Darüber hinaus Akkreditierung von Prüf-und Zertifizierungsstellen für Gefäße zur Beförderung von Gasen gem. § 9 Gefahrgutbeförde-rungsgesetz i.V.m. § 6 der Gefahrgutverordnung Straße und § 6 der Gefahrgutverordnung Eisenbahn, § 14 SchAV-See (mittlerweile aufgehoben, vgl. oben Abschnitt A Fn. 99, s. im übrigen unten C.III.ö.a).

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  48. Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten v. 30.6.1994, GB1. BW 1995, S. 346 (= GVB1. NW 1994, S. 972); Änderungsabkommen v. 9.7.1998, GVB1. Rh.-Pf. 1999, S. 465.

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  49. Definition in § 3 Nr. 11 MPG.

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  50. Dazu § 20 Abs. 1 MPG: „Das Bundesministerium für Gesundheit benennt die Stellen für die Konformitätsbewertungsverfahren nach § 14 als Benannte Stellen mit ihren Aufgaben sowie ihrer Kennummer der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften sowie den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, wenn durch die zuständige Behörde oder eine von ihr beauftragte Stelle in einem Akkreditierungsverfahren festgestellt wurde, daß die Einhaltung der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 genannten Anforderungen gewährleistet ist. Die Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditierung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben.“

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  51. Dazu Reg.-Begr. zum MPG, BT-DrS 12/6991, S. 28. Vgl. dazu die Ausführungen unten C.III.6.c).

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  52. Vgl. § 20 Abs. 1 S. 2, 3 und § 21 MPG; § 9 Abs. 2 GSG; § 12c Abs. 2 1. SprengV. Nach Kollmer [Gew Arch 1999, S. 48 (50)] auch durch öffentlich-rechtlichen Vertrag.

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  53. Vgl. BT-DrS 12/2693, S. 29 und 31.

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  54. Z.B. im Bundesanzeiger (§ 12c Abs. 2 1. SprengV; § 20 Abs. 6 MPG) oder im Bundesarbeitsblatt (§ 9 Abs. 2 GSG).

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  55. Meyer-Lüerßen/Will, Pharma Recht 1995, S. 34 (39); Janiszewski, Gerätesicherheitsrecht, § 9 GSG Nr. 4.

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  56. Als „Akkreditierung“ vorgesehen in der Ermächtigungsgrundlage, § 6 Abs. 1 Nr. 2 d) SprengG. Vgl. auch Anlage 9 Nr. 4.3.4. der Eichordnung.

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  57. BT-DrS 12/2693, S. 25 (GSG); BT-DrS 12/6991, S. 35 (MPG).

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  58. ZLS, Merkblatt Gerätesicherheitsgesetz.

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  59. Janiszewski, Gerätesicherheitsrecht, S. 221; Kollmer, in: Oetker/Preis, EAS, B 6300 Rn. 59; ders., GewArch 1999, S. 48 (50).

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  60. ZLG-Akkreditierungsregeln (Fn. 26).

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  61. Zu dem Sonderfall der Europäischen Technischen Zulassung siehe oben unter A.III.5.

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  62. Abkommen über das Deutsche Institut für Bautechnik, GVB1. NW 1993, S. 866 = GVB1. Rh.-Pf. 1993, S. 382.

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  63. Z.B. in Schleswig-Holstein gem. § 2 DIBt-G (GVOB1. 1996, S. 652) und der Über-tragungsVO (GVOB1. 1997, S. 413) oder in Sachsen gem. § 82 Abs. 5 SächsBO und der BauproduktenzuständigkeitsVO (SächsGVBl. 1996, S. 164).

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  64. Vgl. Art. 2 Abs. 3 DIBt-Abkommen.

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  65. § 7 Abs. 5 EMVG i.V.m. §§2 ff. der Beleihungs-und Anerkennungsverordnung von 1999 (BAnerkV) — hier sind erst in jüngster Zeit auch einige Private als Benannte Stelle beliehen worden — bzw. § 62 TKG i.V.m. §§ 2 ff. der Beleihungs-und Akkreditierungsverordnung (BAkkrV).

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  66. Nach § 7 Abs. 5 EMVG i.V.m. § 7 ff. BAnerkV als „zuständige Stellen“ bezeichnet.

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  67. Die Materialien zu § 2c und § 2e FAG (Fernmeldeanlagengesetz i.d.F. des Postneuordnungsgesetzes — PTNeuOG), mit denen diese Trennung bereits bei der ersten Umsetzung der Richtlinien zu den Telekommunikationsendeinrichtungen eingeführt wurde, ergeben zu dieser Frage nichts, Ausschuß-Begr. BT-DrS 12/8060, S. 197.

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  68. Reg.-Begr. zum EMVG, BT-DrS 13/10742, S. 24.

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  69. § 8 Nr. 3 BAkkrV: „Ein Antragsteller wird nur dann akkreditiert, wenn.... 3. er gewährleistet, daß für die beantragten Prüfungen die ordnungsgemäße Wahrnehmung der Aufgaben nach den Kriterien der Normen EN 45001 (Ausgabe 1990-05) und EN 45012 (Ausgabe 1990-05) erfolgt.“ § 11 Abs. 2 BAkkrV: „Das Vorliegen der Anforderungen nach § 8 kann auch mit einer Akkreditierung durch ein Mitglied des Deutschen Akkreditierungsrates oder einer entsprechenden Stelle eines Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaft nachgewiesen werden, wenn diese auf der Grundlage der in § 8 Satz 1 Nr. 3 genannten Normen erfolgt ist.“ § 8 S. 1 BAnerkV: „Die Anerkennung von zuständigen Stellen erfolgt entsprechend der Empfehlung des Rates zum Globalen Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen (89/C267/03) auf der Grundlage der europäisch anerkannten Normen zu Akkreditierung, Prüfung und Zertifizierung durch ein formales Akkreditierungsverfahren.“

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  70. Vgl. das Qualitätsmanagementhandbuch für die Akkreditierungsstelle der RegPT, 1999, Kap. 9 Nr. 3.3.

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  71. Reg.-Begr. zu § 62 TKG, BT-DrS 13/4438.

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  72. I.d.F. des PTNeuOG (Fn. 67). Keine Erkenntnisse bieten die Gesetzesmaterialien, Ausschuß-Begr. BT-DrS 12/8060, S. 197.

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  73. Anhang X Nr. 1.3 RL 70/156/EWG i.d.F. 92/53/EWG: „Die Genehmigungsbehörde erkennt auch eine Registrierung des Herstellers in bezug auf das (die) zu genehmigende(n) Produkt(e) nach der harmonisierten Norm EN 29002 oder eine Akkreditierung gemäß einem gleichwertigen Standard als Erfüllung der Anforderungen nach Abschnitt 1.1 an.“

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  74. § 20 EG-TypV, dazu Reg.-Begr., BR-DrS 947/94, S. 55.

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  75. Reg.-Begr., BR-DrS 947/94, S. 56 f.

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  76. Vgl. oben unter B.III.3.

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  77. Wie in BAkkrV, BAnerkV und EG-TypV.

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  78. Oben unter CII 1.

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  79. Vgl. oben bei Fn. 19.

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  80. So ausdrücklich die DIN EN 45010, Nr. 1.1.

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  81. Ein Anhalt im Gesetzentwurf zum GSG, BT-DrS 12/2693, S. 18 Nr. 5: Die Normen seien „von Bedeutung“, vgl. auch dort S. 20 unter Nr. 4.

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  82. Zur erforderlichen Offenheit des Organisationsrechts Schmidt-Aßmann, Ordnungsidee, Kap. 6 Tz. 31.

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  83. Ebenso Di Fabio, Produktharmonisierung, S. 127, 139.

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  84. Vgl. oben unter A.I.

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  85. Di Fabio, Produktharmonisierung, S. 127; vgl. auch dort S. 76 f.

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  86. Vgl. oben C.III. 1 und 3.

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  87. Es sollen zudem urheberrechtliche Probleme durch einen ausdrücklichen Verweis auf die DIN-Normen entstehen.

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  88. Die Begründung zum Regierungsentwurf erläutert dazu, angesichts der geringen Zahl der Bescheinigungen hätten sich die Mitgliedstaaten darauf geeinigt, nur je eine Stelle zu benennen, BT-DrS 13/8935, S. 65, 73 f.

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  89. § 7g Abs. 1 i.V.m. Anlage 9 Nr. 2.4. EichO.

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  90. Nach der Aufhebung der SchAV-See, dort § 14 (oben Abschnitt A Fn. 99), nunmehr in der Anlage I Nr. A I 1 zu § 5 SchSV verborgen.

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  91. Diesen Weg mußte etwa der Germanische Lloyd gehen, der Zertifizierungen auf dem Gebiet der Schiffsausrüstung nunmehr über seine luxemburgische Tochtergesellschaft anbietet, vgl. GL-Luxembourg, The direct way, 1999. Wegen der Tätigkeit ausländischer Benannter Stellen war auch die Tätigkeit als Benannte Stelle im Rahmen der EMV-Richtlinie nicht mehr länger der RegPT vorzubehalten und mußte durch das EMVG (1998) und die BAnerkV (1999) ermöglicht werden.

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  92. S. oben unter A.III.5; Wolfgramm, Regulierung von Bauprodukten, S. 161 f.

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  93. S. oben unter C.III.2.

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  94. Die Bundesanstalt für Materialprüfung nach § 12c Abs. 2 S. 1 1. SprengV jenseits der Baumusterzulassung. Nach § 7 Abs. 3 EMVG kann die Regulierungsbehörde die Aufgaben einer Benannten Stelle wahrnehmen; ebenso nach § 14 Abs. 3 FTEG-Entw.

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  95. Wie in § 64 Abs. 1 S. 2 TKG vorgezeichnet und von der RegPT als Benannte Stelle im Rahmen der TKZulVO verwirklicht, die ihre Tätigkeit als Benannte Stelle mittlerweile beendet hat, vgl. oben Abschnitt A dort Fn. 86.

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  96. Dazu oben unter B.III.3.a) und b).

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  97. Unparteilichkeit und Unabhängigkeit, DIN EN 45010, Nr. 2.1.2. a) und o); Eigenverantwortliche Aufgabenwahrnehmung, DIN EN 45010, Nr. 2.1.2, b), durch Kriterien für Unteraufträge, 2.1.3, und Delegationsverbot, 2.3.2.; Struktur, die Unparteilichkeit schützt, muß die Teilnahme aller maßgeblich beteiligten Seiten an der Erstellung von internen Richtlinien sicherstellen, 2.1.2., e).

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  98. Ganz parallel die Diskussion um die Unabhängigkeit des Umweltgutachterausschusses nach §§ 21 ff. UmweltauditG, vgl. § 22 Abs. 1 S. 2 UAG, dazu Lübbe-Wolff, NuR 1996, S. 217 (220 r. Sp.) einerseits und Mayen, NVwZ 1997, S. 215 ff., andererseits, besonders S. 218 unter Hinweis auf Art. 6 Abs. 1 ÜAbs. 2 VO 1836/93.

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  99. MB1.NW 1993,S. 1762.

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  100. 0 V. 9.7.1990, Bay A11MB1. 1990, S. 580, abgedr. auch in BArbBl. 1991, S. 8.

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  101. Geppert, in: Beck’scher TKG-Kommentar, § 66 Rn. 20 und 25.

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  102. RegPT, Qualitätsmanagementhandbuch, 1999, Kap. 2 Nr. 3.6.1.

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  103. Art. 2 Abs. 2 ZLS-Abkommen; Art. 2 Abs. 1, 3 ZLG-Abkommen.

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  104. Für die Aufgabe der ZLG als zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich heißt es in Art. 2 Abs. 6 ZLG-Abkommen, sie werde „tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ in Abstimmung mit den Ländern“.

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  105. Art. 1 Abs. 2 Abk. v. 28.4.1972 (Polizei-Führungsakademie Hiltrup — GVB1. NW 1973, S. 392); Art. 1 Abs. 2 Abk. über Aufgaben und Finanzierung der Wasserschutzpolizeischule (GVB1. NW 1975, S. 444); Art. 3 Abs. 2 S. 2 Abk. v. 22.6.1979 (Schule für Verfassungsschutz — GVB1. NW 1981, S. 50).

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  106. Art. 6 Abs. 1 Abk. v. 14.10.1970 (Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen — GVB1. NW 1972, S. 10): „… überwacht die Geschäftsführung. Er kann auch in Einzelfällen Weisungen erteilen.“; Art. 4 Abs. 3 Staatsvertrag über Fernunterrichtswesen v. 16.2./17.3.1978 (Zentralstelle für Fernunterricht — GVB1. NW 1979, S. 102).

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  107. Art. 5 Abs. 2 Abkommen über das Deutsche Institut für Bautechnik (GVB1. NW 1993, S. 866); Art. 2 Abs. 3 Staatsvertrag v. 12.3.1992 (ZVS — GVB1. NW 1993, S. 316, 502).

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  108. „Zu gegebener Zeit“ soll geprüft werden, ob ZLG und ZLS jeweils in die Rechtsform einer Anstalt des öffentlichen Rechts übergeführt werden können, Protokollnotizen zu Art. 11 ZLS-Abkommen und Art. 3 ZLG-Abkommen.

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  109. Art. 3 ZLG-Abkommen; Art. 11 ZLS-Abkommen.

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  110. Daß hierin ein Problem wegen § 20 Abs. 4 S. 2 MPG liegen kann, sei zugestanden: Im speziellen Fall der Zulassung radiomedizinischer Produkte führt die Zentralstelle ihre Aufgaben im Auftrag des Bundes aus und unterliegt damit gem. Art. 85 Abs. 3 GG dessen Weisungen. Hierfür kann jedoch eine Weisungsbefugnis eines Landesministers keine Abhilfe schaffen, weil nicht das einzelne Land, sondern alle Länder, bzw. das jeweils zuständige Land Adressat der Pflicht aus Art. 85 Abs. 3 GG ist. Hier könnte jedoch durch die Installation eines besonderen Weisungsrechts des Beiratsvorsitzenden für die Fälle des § 20 Abs. 4 S. 2 MPG geholfen werden.

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  111. Vgl. Art. 2 Abs. 4, Art. 3 und 4 ZLG-Abkommen, Art. 11 Art. 3 ZLS-Abkommen.

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  112. Vgl. oben Abschnitt B bei Fn. 93.

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  113. Ein Weisungsrecht für ein Sitzland würde zumal Probleme institutioneller Befangenheit aufwerfen, weil das Land selber in Form von eigenen Behörden Beteiligter eines Akkreditierungsverfahrens sein kann.

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  114. ZLG-Akkreditierungsregeln (Fn. 26).

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  115. Qualitätsmanagementsystem, DIN EN 45010, Nr. 2.1.2. k) und 2.1.4.; interne Audits, DIN EN 45010, Nr. 2.1.6.

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  116. Vgl. auch DIN EN 45010, Nr. 2.1.1.3: Interpretationen der Kriterien müssen (vorher) formuliert und veröffentlicht werden.

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  117. Vgl. oben bei Fn. 7.

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  118. § 20 Abs. 1 MPG: „Benennt…, wenn …festgestellt wurde“; § 7 Abs. 4 S. 1 EMVG: „erkennt auf Antrag an“; §§ 7 ff. BAkkrV: „wird anerkannt“; § 3 Abs. 4 EIV: „Die Anerkennung wird erteilt“ (dazu BR-DrS 155/99, S. 19: „Insoweit ist der Markt offen für jeden Bewerber, der diese Kriterien erfüllt.“); auch § 12 Abs. 2 EG-TypV: „Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn…“.

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  119. So Janiszewski, Gerätesicherheitsrecht, S. 113 f.; anders ders, a.a.O., S. 221. Die ZLS erteilt ihre Bescheide hingegen „nach pflichtgemäßem Ermessen“, entgegen dem Gesetzeswortlaut auch die ZLG.

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  120. S. oben unter C.I.

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  121. Art. 15 Abs. 7 RL 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika), § 14 Abs. 1 MPV.

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  122. DIN EN 45010, Nr. 2.3.

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  123. ZLG-Akkreditierungsregeln (Fn. 26), Nr. 8.1.

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  124. Z.B. Art. 15 Abs. 3 RL 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika); DIN EN 45010, Nr. 3.5.

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  125. § 9 Abs. 4 GSG, § 20 Abs. 4 MPG, § 9 EMVG.

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  126. Z.B. § 26 Abs. 6 MPG, § 7 Abs. 2 GSG.

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  127. ZLG-Akkreditierungsregeln (Fn. 26), Nr. 1.7.; ZLG, Musterakkreditierungsbescheid, Nr. 5.7.

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  128. Jennings/Watts, Oppenheim’s International Law, Vol I, P. 1, § 119 insbes. Fn. 5 und 9; Meng, Extraterritoriale Jurisdiktion, S. 116 f.; Doehring, Völkerrecht, Rn. 88 f.

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  129. Meng, Extraterritoriale Jurisdiktion, S. 122.

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  130. Meng, Extraterritoriale Jurisdiktion, S. 134 f.

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  131. Im Falle des Öko-Audit geht aus diesem Grunde die Aufsicht über die Tätigkeit von Umweltgutachtern im Ausland auf die Zulassungs-bzw. Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats über, in dem die Prüfung stattfindet, Art. 6 Abs. 7 VO 1836/93; Art. 4 Abs. 7 i.V.m. Anhang V Nr. 5.3.2. VO-Vorschlag, ABl. EG 1998, Nr. C 400, S. 7.

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  132. Krit. aber Doehring, Völkerrecht, Rn. 88 f.

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  133. Ebenso DIN EN 45010, Nr. 2.1.5.

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  134. Vgl. § 20 Abs. 1 S. 4 MPG, § 9 Abs. 1 GSG.

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  135. ZLG-Akkreditierungsregeln (Fn. 26), Nr. 7.1. und Nr. 1.

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  136. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Gerätesicherheitsgesetzes v. 10.1.1996, BAnz 1996, S. 446.

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  137. Z.B. Art. 16 Abs. 3 RL 93/42/EWG (Medizinprodukte); § 21 MPG, § 8 AVV-GSG.

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  138. Vgl. oben S. 76 und 77.

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  1. Institut für deutsches und europäisches Verwaltungsrecht, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Friedrich-Ebert-Anlage 6-10, D-69117, Heidelberg, Germany

    Dr. jur. Hans Christian Röhl

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Röhl, H.C. (2000). Akkreditierung: Anerkennung und Überwachung der Benannten Stellen. In: Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-58330-8_4

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