Zusammenfassung
Nicht an den kurativ tätigen Arzt, sondern an den forschenden richtet sich § 15. Die Pflicht der Kammermitglieder, sich bei biomedizinischer Forschung durch eine Ethikkommission beraten zu lassen, war zunächst als fakultative Beratung, danach als „Soll-Vorschrift“ und zuletzt als zwingendes Recht ausgestaltet. § 15 MBOÄ hat dabei die Funktion eines Platzhalters, über den – je nach Forschungsgebiet – eine Fülle von Normen in den unterschiedlichsten Gesetzen angesteuert werden müssen.
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Notes
- 1.
Vgl. hierzu Zuck, MedR 2008, 57; Zuck in: Quaas, Zuck, § 66 m.w. Nachw.
- 2.
Taupitz, S. 38 ff.; Zuck, MedR 2008, 57.
- 3.
BVerfGE 35, 79; Jarass, GG, 7. Aufl. 2004, Art. 5 Rz. 122.
- 4.
A.A. Ratzel/Lippert, 5. Aufl. § 15.
- 5.
Der Entwurf eines Zusatzabkommens zum MRB des Europarates nimmt die Forschung an entnommenen Körpermaterialien aus dem Geltungsbereich ausdrücklich aus, Taupitz S. 49; Der Bereich soll in einem gesonderten Zusatzabkommen geregelt werden.
- 6.
Für dieses hätte der Bund nach der gegenwärtigen Rechtslage auch gar keine Gesetzgebungszuständigkeit.
- 7.
So Taupitz S. 5 m.w. Nachw.
- 8.
Abgesehen von der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,(ABl L 378 S.1) die aber eigentlich keinen Forschungsansatz enthält.
- 9.
vom 14.12.2007 ABl. C303, 1
- 10.
Vgl. hierzu Leibholz, Rink, Hesselberger, Rz. 1081 zu Art. 5 GG; BVerfGE 35, 112 unter Hinweis auf BVerfGE 30, 188.
- 11.
BVerfGE 35, 113.
- 12.
v. Münch, Art. 5 Rz. 67 m.w.N.
- 13.
BVerfGE 35, 112.
- 14.
Für den Probandenvertrag bei der Teilnahme an einer klinischen Prüfung vgl. Ehling, Vogeler, MedR 2008, 273, die damit nur einen Teilaspekt abhandeln.
- 15.
Vgl. hierzu Lippert, GesR 2008, 120; Felder, KFuR 2008, 103.
- 16.
Siehe DIN EN ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO/DIS 14155.2:2009); Deutsche Fassung. Vgl. auch Deutsch in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Kommentar zum MPG, § 20 Rz. 6.
- 17.
Durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 BGBl. I. S. 2326.
- 18.
Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555).
- 19.
Stammzellgesetz vom 28. Juni 2002 (BGBl. I S. 2277), geändert durch Gesetz vom 14.8.2008 (BGBl I S. 1708).
- 20.
Vgl. VO vom 18. Juli 2002 (BGBl. I S. 2663).
- 21.
Vgl. zur Einrichtung von Biobanken die Stellungnahme des Nationalen Ethikkrates „Biobanken für die Forschung“, 2004; sowie Simon, Paslack, Robienski, Goebel, Krawczak, Biomaterialbanken – rechtliche Rahmenbedingungen, 206, m.w. Nachw.,wo eigentlich alle relevanten Bereich angesprochen werden.
- 22.
Vgl. Lippert, MedR 1997, 457; ders. Forschung an und mit Körpersubstanzen…, MedR 2001, 406.
- 23.
Vgl. hierzu neuestens die (verdienstvolle) Dissertation von Halàsz, die die folgenden Ausführungen im Grundsatz stützt, sie aber in einen größeren rechtlichen Rahmen stellt. Vgl. auch Nitz, Dierks, MedR 2002, 400; Breyer, GesR 2004, 316; Freund, Weiss, MedR 2004, 315; vgl. zum Komplex menschliches Gewebe als Arzneimittel: Hasskarl, GesR 2005, 203.
- 24.
Vgl. hierzu speziell: Lippert, MedR 1998, 413.
- 25.
Zu den Inhalten eines (einst geplanten) GentestG: Damm, MedR 2004, 1; Lippert, Rechtsmedizin 2004, 94 jeweils m.w. Nachw. Diese Überlegungen sind weitgehend in das Gendiagnostikgesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl I S. 2529) eingegangen. Allerdings erstreckt sich das Gesetz nicht auf die Gendiagnostik zu Forschungszwecken. Der Gesetzgeber hat diesen Bereich – entgegen der Anregung des Bundesrates – nicht ins Gesetz aufnehmen wollen. Für die genetische Forschung verbleibt es also bei den allgemeinen Rechtsvorschriften wie bisher auch schon. Ein gesetzesfreier Raum entsteht dadurch aber (wie zum Teil befürchtet) auch nicht.
- 26.
NJW 1949, 377. Im Gegensatz zum Nürnberger Verfahren haben die gegen Angehörige der kaiserlich japanischen Armee durchgeführten Verfahren wegen Kriegsverbrechen durch Russland in Chabarowsk (Dezember 1949) und in Tokyo durch die USA (29.4.1946–12.11.1948) keine ethischen Fußstapfen hinterlassen. Zur Revision der Deklaration von Helsinki Deutsch, Taupitz, MedR 1999, 402 m. Nachw. Sie ist inzwischen revidiert. Der autorisierte Text liegt bisher nur in englischer Sprache vor, eine von der BÄK vorgenommene Übersetzung ist über deren Homepage einzusehen. Vgl. dazu die hilfreiche Kommentierung von Taupitz MedR 2001, 277.
- 27.
Mit beachtlichen Argumenten wurde die Auffassung vertreten, diese Verweisung widerspreche dem Bestimmtheitsgrundsatz der Normen und sei damit verfassungswidrig vgl. hierzu Straßburger, MedR 2006, 462 ff. m.w. Nachw. Der Urtext der Deklaration ist in englischer Sprache abgefasst, Amtssprache ist aber Deutsch. Die in Helsinki beschlossene Urfassung ist in deutscher Sprache in DÄ 1964, 2533 veröffentlicht. Der Passus über die Forschung ist erst in der Revision von Tokyo aufgenommen worden. Im Anhang sind die Fassungen von Somerset West und Seoul abgedruckt.
- 28.
Vgl. Lippert, DMW 1994, 1795; Zum Abkommen vgl. auch Taupitz, VersR 1998, 542, der zutreffender Weise keine durchgreifenden Bedenken sieht, warum die Bundesrepublik dieses Abkommen nicht unterzeichnen und ratifizieren sollte.
- 29.
Vgl. hierzu Deutsch, Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, 1998; zum Ist-Zustand der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik vgl. das Gutachten v. Dewitz,, Luft, Pestalozza, www.bundestag.de, sowie das Gutachten Bobbert, Brückner, Lilie, www.bundestag.de, KommDrS. 15/220; Kern, MedR 2008, 631.
- 30.
Schenke, NJW 1996, 745.
- 31.
Vgl. z. B. § 5 Abs. 1 Satz 2 KammerG bw.
- 32.
Czwalinna, MedR 1986, 305; Solange es an einer gesetzlichen Regelung fehlte, konnte weder die Universität noch die medizinische Fakultät nichtmedizinische Mitglieder zur Mitwirkung verpflichten, weil sie Aufgaben übernehmen müssten, die der Universität noch nicht obliegen und die sie daher von ihren Mitgliedern, die Nichtärzte sind, nicht einfordern kann.
- 33.
Vgl. hierzu im Einzelnen Lippert, GesR 209, 355 m.w.Nachw.
- 34.
Der Umfang der Zuständigkeit ergibt sich aus der Satzung der Einrichtung. Gelegentlich unterfallen ihr auch Naturwissenschaftler.
- 35.
Auch hierfür bietet der rührige Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland eine Musterformulierung an. Störend ist daran allerdings der dauernde Hinweis auf den Vorrang von Gesetzen (AMG, MPG etc.), der sich aus der Normenhierarchie von selbst verstehen sollte, auch für den Nichtjuristen.
- 36.
Czwalinna, MedR 1986, 305.
- 37.
Vgl. hierzu im Einzelnen Vogeler, S. 106 ff. m.w.Nachw.
- 38.
Vgl. hierzu auch schon Lippert in: Deutsch, Lippert, Anker, Ratzel, Tag, Koyuncu, AMG, § 7 GCP-V Rz. 11. Bei diesen Anmerkungen handelt es sich zumeist um Spitzfindigkeiten, die im Ergebnis eine Ablehnung einer zustimmenden Bewertung der federführenden Ethikkommission nicht zu tragen vermögen.
- 39.
Vgl. hierzu statt aller: v. Kielmansegg, GewArchiv 2008, 401.
- 40.
Gesetz vom 17.Juli 2009 BGBl. I S. 1990.
- 41.
Vgl. hierzu Listl, S. 66 ff., dies. in: Spickhoff, Medizinrecht, § 42 AMG Rz. 2.
- 42.
Wer A sagt muss auch B sagen und darf nicht klagen.
- 43.
Vgl. hierzu z. B. Vogeler, S. 469 ff; Deutsch, Spickhoff, Rn,. 1055 ff.; v. d. Sanden S. 203 ff. und Listl, S.
- 44.
Dass die Genehmigung der BOB bei multizentrischen klinischen Prüfungen bereits nach 30 Tagen fingiert wir, spricht praktisch auch bereits gegen eine bedingte Bewertung oder eine solche unter Auflagen.
- 45.
Vgl. hierzu Lippert, VersR 2000, 1206 ff. und GesR 2003, 67 jeweils m.w. Nachw.
- 46.
Die Festlegung einer (privatrechtlichen) Vergütung muss sich (nur) in den Grenzen von Gesetz- und Sittenwidrigkeit halten.
- 47.
Vor diesem Hintergrund ist die Entgelt-/Gebührenfreiheit bei universitätsinternen Forschungsprojekten mehr als fragwürdig, sie sollte abgeschafft werden!
- 48.
Gesetz vom 4.11.1994 (BGBl. I S. 3351). Das Gesetz war bis 31.12.1999 befristet und ist außer Kraft getreten. Es feiert allerdings Auferstehung durch das in Art. 5 des 2. Gesetzes zur Föderalismusreform klammheimlich aufgenommene Krebsregisterdatengesetz – Gesetz vom 10.8.2009 (BGBl. I S. 2702). Vgl. auch § 9 Rz. 48.
- 49.
Vgl. hierzu neuestens Buchner, MedR 2013, 337.
- 50.
Vgl. hierzu Lippert, WissR 2000, 210 m.w.Nachw.
- 51.
vgl. Spiewak, Flachforscher – medizinische Doktorarbeiten haben in der Wissenschaft einen besonders schlechten Ruf, Zeit 2011 Nr. 35 S. 31 f.
- 52.
Vgl. hierzu Schricker/Spindler in: Schricker Loewenheim, UrhG, 4. Aufl. 2010 § 51 Rz. 6 ff. m.w.Nachw.
- 53.
Art. 5 Abs. 3 lit. D RiLi 2001/29/EU vom 22.05.2001 ABl. L 167/10, Schricker/Spindler, § 51 Rz. 23f.
- 54.
Vgl hierzu grundsätzlich Schricker- Löwenheim, § 8 Rz. 4 ff.; Hubmann/Rehbinder, Urheber- und Verlagsrecht, 7. Aufl. 1991 § 20; Seewald, Freundling, Der Beamte als Urheber NJW 1986, 2688 m.w. Nachw.; Kimminich, Veröffentlichungsrecht des Wissenschaftlers in: Fortbildungsprogramm für die Wissenschaftsverwaltung Bd. 21, 1985, S. 5 ff.;
- 55.
Der Komplex trägt sogar ein ganzes Handbuch: Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen: Kooperation von Ärzten, Industrie und Patienten, 3. Aufl. 2010.
- 56.
Vgl. z. B. §§ 94 ff. AMG und 33 40 ff. MPG; hierzu jeweils Tag in den Kommentaren Deutsch, Lippert, Anker, Ratzel, Tag AMG und Deutsch, Lippert, Ratzel, Tag MPG
- 57.
Vgl. hierzu Lippert, Adler, VersR 1993, 277; Kreß, S. 31 ff.; Wenckstern, S. 103 ff. jew. m.w. Nachw.
- 58.
Rz. 33 ff.
- 59.
Vgl. Deutsch, PharmR 2001, 346; ders in: Deutsch, Lippert, Ratzel, MPG, Anhang zu § 40 m.w.Nachw.
- 60.
Vgl. hierzu neuestens Ehling, Vogeler, MedR 2008, 273. Es ist nicht einzusehen, warum ausgerechnet auf dem Gebiet der biomedizinischen Forschung keine vertraglichen Beziehungen unter den Beteiligten begründet werden sollten. Unter den Behandlungsvertrag nach § 630a ff. BGB fällt er jedenfalls nicht.
- 61.
Vgl. hierzu Lippert, NJW 1992, 2338, beim wissenschaftlichen Personal über im TVöD nicht mehr geregelt (früher § 14 BAT). Kreß, S. 130; Deutsch, Spickhoff, 6. Aufl., Rz. 1073 ff. jeweils m. w. Nachw. Vgl. Deutsch, MedR 1995, 483.
- 62.
Vgl. hierzu Lippert, Adler, VersR 1993, 277 (278); Kreß, S. 31; Wenckstern, S. 112, jew. m. w. Nachw.
- 63.
A. A. wohl Kreß, S. 131 ff. Die Ethikkommissionen sind im allgemeinen keine Rechtssubjekte, sondern Teile der sie tragenden Institutionen, die aber als deren Träger für ihre Fehler einstehen müssen. H.M. wie hier mit Unterschieden im Detail auch van der Sanden, S. 200 ff., Metzmacher, S. 162 ff. jeweils mit ausführlichen Nachweisen.
- 64.
Wie hier ausführlich und mit beachtlichen Argumenten für eine Haftung (Amtshaftung) der Ethikkommission auch in diesem Bereich: Listl, S. 121 ff. dies. in: Spickhoff, Medizinrecht, § 42 Rz. 33 ff.
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Ratzel, R., Lippert, HD. (2015). § 15 Forschung. In: Kommentar zur Musterberufsordnung der deutschen Ärzte (MBO). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-54413-2_20
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