Zusammenfassung
Sowohl europäische als auch nationale arzneimittelrechtliche Regelungen zur Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen am Menschen verpflichten den Sponsor, die Prüfer und alle weiteren an der Durchführung beteiligten Einrichtungen und Personen zur Einhaltung der international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP). Zu den GCP-Grundsätzen gehört die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Zu den wesentlichen Elementen eines Qualitätsmanagementsystems gehören Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und zur Qualitätssicherung. Bei der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen stellt Monitoring die wichtigste Qualitätssicherungsmaßnahme und Auditing die wichtigste Qualitätssicherungsmaßnahme des Sponsors dar.
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Schrifttum
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Schwarz, G. (2014). Monitoring und Audit. In: Lenk, C., Duttge, G., Fangerau, H. (eds) Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-35099-3_97
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