Anwendungsbeobachtungen

Zusammenfassung

Nach BfArM gelten Anwendungsbeobachtungen (AWB) als „nichtinterventionelle Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG, d.h. als Untersuchungen, in deren Rahmen ‚Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis…‘“ Ziele von AWB sind die Beantwortung von Fragen zu Anwendungsmodalitäten, zur Arzneimittelsicherheit und zum Therapieverlauf, wobei in allen Bereichen die routinemäßige Anwendung im Vordergrund steht. Als Kritikpunkte an AWB werden häufig mangelnde methodische Qualität sowie ihre Nähe zu „reinen Marketing-Maßnahmen“ genannt. Es wird jedoch auch gesehen, dass bei Einhaltung bestimmter Qualitätsstandards – was das Vorliegen eines Beobachtungs- und Auswertungsplanes einschließt – AWB durchaus eine Funktion als „wichtiges und notwendiges Instrument“ der Arzneimittelforschung erfüllen können.