Kritische Würdigung des geltenden Schadensausgleichssystems und Reformüberlegungen

Abstract

Der Schadensausgleich des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung basiert auf einer Kombination von Schadensersatzansprüchen gegen die Beteiligten und einem verschuldensunabhängigen Anspruch gegen die Probandenversicherung. Der Haftung in der klinischen Arzneimittelprüfung liegt ein komplexes Haftungsgefüge aus unterschiedlichen Haftungsgrundlagen und verschiedenen Akteuren zugrunde, welches wiederum eng mit schwierigen beweisrechtlichen Fragen verknüpft ist. Im Falle eines Gesundheitsschadens kommen gegen die Beteiligten Schadensersatzansprüche aus Vertrag und quasivertraglichen Schuldverhältnissen, aus unerlaubter Handlung, aus Gefährdungs- und Produkthaftung sowie aus Amtshaftung in Betracht.¹ Im Vordergrund steht dabei die Haftung für Arzneimittelschäden. Als Schadensursachen kommen insoweit eine erwartete oder unerwartete Nebenwirkung des Prüfpräparates bei korrekter Applikation, ein qualitativer Defekt des Prüfpräparates durch Herstellung, Transport oder Lagerung, ein Applikationsfehler des Prüfers oder ein Fehlgebrauch (gewollt oder ungewollt) des Prüfpräparates bei der Einnahme durch den Patienten in Betracht.². Besondere Risiken birgt dabei wiederum das noch nicht zugelassene Testpräparat. Dieses soll daher auch im Fokus der Würdigung des Schadensausgleichssystems stehen.