Schlussfolgerungen und Ausblick

Zusammenfassung

Ausgehend von ursprünglich rein institutionellen Vorgaben zur Einschaltung von Ethikkommissionen im Vorfeld klinischer Forschung am Menschen hat der Gesetzgeber den Ethikkommissionen zunehmend verbindliche Aufgaben übertragen und sie damit weitgehend zu einer Probandenschutzorganisation mit Behördencharakter gewandelt. Die verschiedenen Normenhierarchien aus europarechtlichen, bundes- und landesgesetzlichen sowie satzungsrechtlichen Bestimmungen spiegeln dennoch weiterhin die gesetzeshistorische Entwicklung wider und geben zusammen den Regelungsrahmen für die Arbeit der Ethikkommissionen vor. Dies betrifft insbesondere die spezialgesetzlichen Vorgaben zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln in §§ 40 ff. AMG, §§ 7 ff. GCP-V, zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten in §§ 20 ff. MPG, §§ 3, 5 MPKPV sowie zur Hyperimmunisierung und Vorbehandlung zur Separation von Blutbestandteilen in §§ 8 Abs. 2Satz 1 Nr. 7, 9 Abs. 1 Satz 2 TFG. In diesen Bereichen werden ausschließlich öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen eingesetzt. Die näheren gesetzlichen Ausgestaltungen erfolgen durch Landesrecht.