Zur Regelungslage

Zusammenfassung

Wie bereits mehrfach hervorgehoben, fehlt eine gesetzliche Gesamtregelung der klinischen Humanforschung in Deutschland. Aber selbst dort, wo gesetzliche Regeln in differenzierter Form diese Forschung regeln, also im Wesentlichen im Arzneimittelgesetz und im Medizinproduktegesetz, fehlt eine besondere und ausdrückliche Regelung der kontrollierten Studie. Auch die letzte umfassende Neuordnung des Rechts der klinischen Forschung mit der 12. Novellierung des AMG hat sich einer ausdrücklichen Regelung enthalten. Dem Gesetz sind weder eine Pflicht zur Durchführung kontrollierter Studien als einer bestimmten Prüfmethode zu entnehmen noch Vorschriften zu ihrer Durchführung. Das mag für sich genommen im Hinblick auf die Wissenschaftsfreiheit verständlich erscheinen, bleibt jedoch im Hinblick auf die fehlende Einordnung der kontrollierten Studie in die Systematik des objektiven oder subjektiven Schutzes der Teilnehmer unerklärlich, wenn man bedenkt, dass es sich bei der kontrollierten Studie, noch einmal verstärkt im Rahmen der sogenannten evidenzbasierten Medizin, um das medizinwissenschaftliche Forschungsinstrumentarium schlechthin handelt.