Zusammenfassung
Medizinprodukte haben grundsätzlich hohen Sicherheitskriterien zu genügen, zuverlässig zu funktionieren und dadurch den erwarteten Gesundheitsschutz und Patientennutzen zu gewährleisten. Dies erfordert schon beim Hersteller ein gut funktionierendes und systematisches Qualitätsmanagement welches dafür bürgt, dass bereits zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung neuer Produkte die Konformität mit den Anforderungen besteht und nachweisbar ist. In den 90er Jahren sind insbesondere in Europa die anzuwendenden technischen Regeln für den Bereich der Medizinprodukte spürbar harmonisiert worden. Der Gesetzgeber hat dabei die Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen stark gefördert und in den gesetzlichen Vorgaben verankert. Eigenverantwortung und Eigenkontrolle haben dadurch bei der Herstellung von Medizinprodukten höhere Bedeutung erlangt und sind unabdingbar wenn es um die erfolgreiche Marktzulassung geht.
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Seghezzi, HD., Wasmer, R. (2009). Qualitätsmanagementsysteme – Teil 1. In: Wintermantel, E., Ha, SW. (eds) Medizintechnik. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-93936-8_93
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