Neuentwicklung von Pharmaka – Klinische Studien

Zusammenfassung

Die Entwicklung von neuen Arzneimitteln ist ein komplexer, zeitaufwendiger und teurer Prozess. Im Mittel dauert die Entwicklung eines neuen Medikaments bis zur Markteinführung 8-12 Jahre (◘Abb. 3.1). Kostenschätzungen für die Entwicklung eines neuen Pharmakons liegen im Bereich von mehreren Hundert Millionen bis zu 1 Milliarde Euro. Ein neues Medikament unterliegt insgesamt20 Jahre nach der Anmeldung dem Patentschutz, was in der Praxis meist bedeutet, dass das Präparat noch ca. 10 Jahre nach der Markteinführung von dem Ersthersteller allein vertrieben werden darf. Sobald diese Zeit abgelaufen ist darf der Wirkstoffauch von anderen pharmazeutischen Herstellern als »Generlkum« vermarktet werden. Da die Nachfolgehersteller keine Forschungs- und Entwicklungskosten für diese Wirkstoffe investieren müssen, können sie Generikameist zu einem deutlich günstigeren Preis anbieten als die Originalpräparate.

Pro Jahr kommen in Deutschland zwischen 10 und 40 neue Arzneistoffe auf den Markt (◘Abb. 3.2; [4]). Nur wenige dieser Arzneistoffe sind unmittelbar dem Gebiet der Anästhesie und Intensivmedizin zuzuordnen. Die meisten der hier verwendeten Pharmaka sind seit mehr als 20 Jahren in der Klinik fest etabliert. Die aktuellste Entwicklung ist das Sugammadex, ein Cyclodextrin-Dvierung von Rocuronium (► Kap. 8,17).

Die Neuentwicklung von Pharmaka in der Anästhesie hat zu berücksichtigen, dass Anästhetika einen raschen Wirkeintritteintritt, aber auch ein schnelles Abklingen der Wirkung zeigen und keine Folgen nach der Narkose zurückbleiben. In der Anästhesie geht es aber auch um Pharmaka, die länger anhaltend angewendet werden können wie z. B. während einer Beatmung auf der Intensivstation. Durch die längere Anwendung können unerwünschte Wirkungen entstehen, die bei kurzer Anwendung nicht auftreten. Ein Beispiel dafür ist das Propofol-Infusions-Syndrom, das zuerst bei längerer Anwendung beobachtet wurde und zu schwerer metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Nieren- und Herzversagen und damit zu Todesfällen führen kann. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein schweres Krankheitsbild, häufig auch Kopfverletzungen vorliegen, wobei Katecholamine und Kortikosteroide als Trigger wirken können. Entsprechend einer Empfehlung der Arzneimittelkommission der Bundesärztekammer sollte daher Propofol nicht in Dosen von mehr als 4 mg/kgKG/h über einen Zeitraum von länger als 7Tage angewendet werden.